Briacell Therapeutics Corp

ブライアセル・セラピューティクスは、転移性乳がんを対象としたBria-IMTと免疫チェックポイント阻害剤の併用療法を評価する第3相試験のため、カナダ初の臨床施設を開設した。トロントのサニーブルック・オデットがんセンターが試験に参加する。この試験は現在、ペン・メディシン、メイヨー・クリニック、イェール大学を含む米国15州で80以上の施設が稼働しており、医師選択治療と比較した全生存期間を評価している。患者144人の死亡後に中間解析が予定されており、試験は最近、データ安全性モニタリング委員会から継続を推奨する肯定的な勧告を受けた。ブライアセルは2026年の米国臨床腫瘍学会で良好な第2相生存データを報告しており、Bria-IMT併用療法はFDAのファストトラック指定を受けている。

BriaCell Therapeuticsは、転移性乳がんを対象とした既製の同種細胞療法である主力候補品Bria-IMTの進行中の第3相試験と将来の商業供給を支援するため、富士フイルムバイオテクノロジーズカリフォルニアと製造契約を締結した。この契約により、第3相試験の残りの期間に必要な製造能力が確保され、商業的なスケーラビリティの可能性も得られる。Bria-IMTは現在、進行性転移性乳がんにおいて免疫チェックポイント阻害剤との併用で評価が進められている。BriaCellの社長兼CEOであるウィリアム・V・ウィリアムズ氏は、この契約を新規免疫療法の開発および商業化戦略における重要な節目と位置付けた。

BriaCell Therapeuticsは、免疫療法候補薬Bria-IMTの商業戦略、市場アクセス評価、ブランド計画を支援するため、Charles River AssociatesおよびKaleioと契約を結んだ。Charles River Associatesは、米国における転移性乳がんを対象としたBria-IMTの疫学、価格設定、処方医動向、市場アクセスの可能性を評価し、Kaleioはブランド戦略とカスタマイズされた商業化準備ソリューションを支援する。Bria-IMTは現在、転移性乳がんを対象としたBriaCellの進行中のピボタル第3相試験で評価されており、まだ商業的に承認されていない。同社は、これらの契約を、臨床開発の成功と規制当局の承認を条件として、将来の商業化計画と戦略的議論に備えるための慎重な商業化準備の一歩であると説明した。

BriaCell Therapeuticsは、Uneedleとの間で覚書を締結し、Uneedleの独自マイクロニードル技術を用いた皮内投与によるBria-IMTの商業化準備を支援することになりました。この法的拘束力のない合意は、Bria-IMTの規制当局による承認を条件に、Uneedleのマイクロニードルデバイスを商業生産規模に拡大する計画を概説しています。Uneedleの技術は、進行転移性乳がんを対象としたBria-IMTの現在進行中の重要な第3相試験ですでに使用されています。BriaCellは、このアプローチにより、より迅速で簡便な投与と、患者にとってより優しい治療体験が可能になると考えています。