Immuno-Oncology / Checkpoint

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私たちの体には、もともと異物の細胞を殺してくれる兵士がいます——T-cell と呼ばれる細胞です。問題は、がん細胞が「自分も味方だ」と兵士に手を挙げて伝え、攻撃されないようにブレーキをかけるくらい賢いこと。checkpoint inhibitor と呼ばれる薬がやることはひとつだけ——そのブレーキを外し、あとは体の兵士に仕事をさせる。この章では、このシンプルな原理がどうやって世界でいちばん売れている薬 Keytruda(年間〜$31.7B)になったのか、なぜ2028年が業界中の注目する期限なのか、そして誰が王座を狙って迫っているのかを語ります。

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Immuno-Oncology / Checkpointはなぜ動いているのか?

Q2 2026
▲2▼1

膀胱がんにおけるチェックポイント阻害薬の承認拡大、しかし競合他社が台頭

  • 膀胱がんでチェックポイント阻害薬の使用が拡大 EUはシスプラチン不適格患者に対してKeytrudaとPadcevの併用を承認し、FDAはすべての筋層浸潤症例に適応を拡大したことで、対象患者数が大幅に増加した。

    これはチェックポイント阻害薬の市場を拡大する主要な新たな追い風である。

  • 二重特異性抗体が成功を示す Genmabの二重特異性抗体epcoritamabがDLBCLで成功し、TEPKINLYが濾胞性リンパ腫でEU承認を獲得したことで、チェックポイントを超えた二重特異性抗体の有効性が実証された。

    これは免疫腫瘍学の形を変える可能性のある新たな競合技術である。

  • Trodelvyの承認は諸刃の剣 Trodelvyの承認はPD-1単剤療法と競合する一方でKeytrudaを強化する可能性があり、チェックポイント領域に混合した影響を与える。

    これはチェックポイント阻害薬を助けると同時に傷つける可能性のある新たな相殺要因である。

  • 競争と価格圧力 RocheのdivarasibがNSCLCでKRAS G12C阻害薬を上回り、治療が免疫腫瘍学から離れる方向にシフトしている。欧州でのnivolumabバイオシミラーは価格圧力と利益率の低下を示唆している。

    これらはチェックポイント阻害薬の需要と価格決定力を低下させる可能性のある新たな逆風である。

最新
▲2

アストラゼネカのSummitへの20億ドル賭けと新たな併用データがチェックポイント競争を再形成

  • アストラゼネカのSummitへの20億ドル投資とivonescimab併用の推進 アストラゼネカはSummit Therapeuticsに20億ドルを投資し、ivonescimab(PD-1/VEGF二重特異性抗体)を自社薬と組み合わせる提携契約を締結した。対象には消化器がんのADCや肺がん・乳がんのDatrowayが含まれる。これは既にKeytrudaの生存率を上回ったivonescimabを裏付けるもので、標準的なチェックポイント阻害薬に圧力をかける可能性があるが、チェックポイント機構が次世代併用療法の中心であり続けることも示している。

    これは今期最大の資本・競争イベントであり、免疫腫瘍学の風景を直接再形成している。

  • 新たなチェックポイントベースの併用データとパイプラインの進展 ModernaとMerckの個別化がんワクチンとKeytrudaの併用はメラノーマの第3相試験で主要評価項目を達成し、BioNTechのCTLA-4抗体gotistobartは肺がんの第3相試験で生存率をほぼ2倍にした。これらの結果は、チェックポイント薬が革新的な併用療法の基盤であり続けることを裏付け、新たな競合が出現しても長期的な需要を支えている。

    これらの良好な結果は、チェックポイントクラスが最先端のがん治療の中心であり続けることを示し、競争に関するネガティブなニュースを相殺している。

  • 中国の第15次五カ年計画、革新的薬の年20%成長を目標 中国の10省庁は、2030年まで革新的薬産業の収益を少なくとも年20%成長させ、ファーストインクラスの薬が世界全体の25%を占めるという目標を設定した。この政策支援と、Shanghai SproutのMerckとの21.3億ドルのKRAS契約などの新たなライセンス契約は、中国の二重特異性抗体やチェックポイント開発企業を含む免疫腫瘍学エコシステム全体を押し上げる。

    これは革新的ながん治療薬への資本と需要を増やし、テーマ全体を押し上げる新たな広範な政策触媒である。

  • Akesoのcadonilimab対nivolumab直接比較試験 Akesoは、PD-1/CTLA-4二重特異性抗体cadonilimabと化学療法の併用を、化学療法単独またはnivolumab併用と比較する一次治療胃がんのグローバル第3相試験で最初の患者を登録した。成功すれば標準的なチェックポイント阻害薬からシェアを奪う可能性があるが、二重チェックポイント阻害が前進の道であることも裏付け、PD-L1低発現患者におけるクラスの使用拡大につながる可能性がある。

    この新たな直接比較試験は、次世代チェックポイントアプローチを標準的なチェックポイント薬と直接検証するもので、重要な競争力学である。

Q3 2026
▲2▼1

チェックポイント阻害薬は用途を拡大するも初の生存率敗北に直面

  • チェックポイント阻害薬が新たながん種とより早期の治療へ進出 Keytrudaは子宮体がんで化学療法を上回った初のPD-1阻害薬となり、Jemperliは直腸がんで持続的な奏効を示し、新たなPD-L1診断がOpdivoへのアクセスを広げた。これらの進歩は患者プールと治療設定を拡大する。

    この点は、このセクターを牽引した承認拡大と早期使用という主なポジティブ要因を捉えている。

  • mRNAワクチンとKeytrudaの併用がメラノーマ再発を減少 MerckとModernaのmRNAワクチンをKeytrudaと併用したところ、画期的な第3相試験でメラノーマの再発が減少し、株価が上昇した。これは新たな治療アプローチを実証し、主要な成長ドライバーになる可能性がある。

    これはセンチメントを押し上げた新たなポジティブ触媒であり、従来のチェックポイント療法を超えた革新を示している。

  • Ivonescimabが肺がんで全生存期間においてKeytrudaを上回る Akeso/Summitのivonescimabは、肺がんで全生存期間においてKeytrudaを上回った初の薬剤となり、Keytrudaの支配力と特許切れの見通しを脅かしている。これは重大な競争上の打撃である。

    これは最も重要なネガティブ展開であり、市場リーダーに直接挑戦し、競争懸念を高めている。

  • 挫折と競争が一部の利益を相殺 EnhertuはHER2変異肺がんでチェックポイント療法を上回り、epcoritamabは生存目標を達成できず、AstraZenecaはvolrustomigを中止し、Opdivoの売上は4%減少した。これらの挫折は、全体的な進歩にもかかわらず課題があることを浮き彫りにしている。

    この点は公平なバランスを提供し、すべてのニュースがポジティブではなく、競争が激化していることを示している。

News & notes moving Immuno-Oncology / Checkpoint
United States
Immuno-Oncology / Checkpoint2

アストラゼネカ、マサチューセッツ州ケンブリッジのケンドール・スクエアに10億ドル規模の研究開発センターを開設

アストラゼネカは、マサチューセッツ州ケンブリッジのケンドール・スクエアに最新のグローバル戦略研究開発センターを開設した。これは同州への10億ドル超の投資の一環であり、今後数年間でマサチューセッツ州の従業員数を50パーセント以上拡大する。ビニー・ストリート290番地にある延床面積57万平方フィート、18階建ての施設には、ビニー・ストリート100番地にある同社のゲノム医療拠点と並んで、約2000人の研究者と科学者が入居する。ロボティクス、継続的自動化、エージェント型AIを統合した10フロアの相互接続された実験室も含まれる。科学者たちは、アストラゼネカの腫瘍学、細胞治療、慢性疾患、希少疾患のパイプラインに取り組み、COPD、肥満、代謝疾患、乳がん、希少疾患などを対象とし、2030年以降の成長を支える細胞治療とバイオ医薬品の将来のイノベーションを追求する。このマサチューセッツ州への投資は、アストラゼネカのより広範な500億ドルの米国投資の一部であり、新拠点はメリーランド州ゲイザースバーグにあるもう一つの米国拠点のグローバル戦略研究センターに加わり、24の研究開発、製造、商業、企業拠点からなる全米規模のネットワークの一部となる。パスカル・ソリオ最高経営責任者(CEO)は、ケンドール・スクエアは主要なイノベーション・エコシステムであり、アストラゼネカが次世代の科学的ブレークスルーを発見する重要な場所の一つであると述べた。一方、マサチューセッツ州のモーラ・ヒーリー知事は、この投資を同州への大きな信頼の証だと評した。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Capital
Biotech & Genomic Medicine › Cell Therapy (CAR-T & beyond) ▲Capital
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Capital
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca opens a $1B+ Kendall Square R&D center, part of its broader $50B US investment, expanding its Massachusetts workforce by over 50%.
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United StatesJapanUnited Kingdom
Immuno-Oncology / Checkpoint▲4

サミット・セラピューティクス、アストラゼネカ、第一三共がイボネシマブとダトロウェイの併用療法を研究へ

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカおよびその日本拠点のパートナーである第一三共と臨床提携契約を締結した。乳がんや肺がんを含む複数の固形腫瘍を対象に、イボネシマブと抗体薬物複合体ダトロウェイ(一般名ダトポタマブ デルクステカン)の併用療法を評価する。この提携は当初、初回治療のトリプルネガティブ乳がんでの第III相試験に焦点を当てる見込みで、イボネシマブの開発を新たな腫瘍タイプへと拡大する。契約の下、各社はそれぞれの薬剤を供給し、アストラゼネカまたは第一三共が計画中の試験をスポンサーし、両社は試験費用を分担しつつ、自社療法の開発権と商業化権を保持する。ダトロウェイに関する提携は、先週発表されたアストラゼネカとサミットの間のより大規模な契約に基づくもので、アストラゼネカはイボネシマブの開発を加速するためサミットに20億ドルを投資することに合意した。両社はまた、アストラゼネカの治験段階にあるClaudin-18.2標的ADCであるソネシタツグ ベドチン(ソネ・ベ)とイボネシマブを消化器がんにおいて評価する予定である。EGFR変異を有し、EGFR-TKI治療後に進行した局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、イボネシマブと化学療法の併用承認を求めるFDAへの申請が審査中で、最終決定は2026年11月14日までに下される見込みである。
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4568.JP · Technology · Positive Daiichi Sankyo's Datroway (datopotamab deruxtecan) will be evaluated in combination with ivonescimab across multiple solid tumors, including a phase III triple-negative breast cancer study
AZN.LSE · Technology · Positive AstraZeneca will co-sponsor and supply its Datroway ADC in a new phase III combination study with ivonescimab, expanding its oncology pipeline
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Zacks Investment Research·1d続きを読む →
United StatesUnited Kingdom
Immuno-Oncology / Checkpoint▲10impact 4

アストラゼネカ、サミット・セラピューティクスへの20億ドル株式投資を完了

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカによる同社への20億ドルの戦略的株式投資が完了したと発表した。証券購入契約に基づき、アストラゼネカはサミットの普通株に1000対1の比率で転換可能な優先株約10万8955株を取得した。これは普通株1株あたり18.36ドルに相当し、投資発表日の終値に対するプレミアムとなる。調達資金は、固形腫瘍領域における開発を加速するために充てられる。対象には、ソネシタツグ・ベドチンやダトロウェイなどの抗体薬物複合体との併用が含まれる。イボネシマブは、PD-1とVEGFを標的とする二重特異性抗体で、ファースト・イン・クラスとなる可能性のある治験段階の候補薬である。サミットの会長兼共同最高経営責任者のロバート・W・ダガン氏は、今回の投資はサミットと、がん治療を再定義するイボネシマブの可能性に対するアストラゼネカの信頼を反映したものだと述べた。ベイカー・ホステトラー法律事務所がサミットの法律顧問を務めている。
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AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca closed a $2.0 billion strategic equity investment in Summit Therapeutics, a major financing/M&A event for AstraZeneca.
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Sweden
Immuno-Oncology / Checkpoint▼

アリゲーター・バイオサイエンス、CFOのヨハン・ギレウス氏をCEOに指名、セーレン・ブレーゲンホルト氏は年末に退任へ

アリゲーター・バイオサイエンスは、現CFOのヨハン・ギレウス氏を2027年1月1日付の新最高経営責任者に任命したと発表した。円滑な移行を確保するため、セーレン・ブレーゲンホルト氏は2026年12月31日までCEOを務める。ギレウス氏はCEOとCFOの役職を兼務することになり、2026年7月23日に発表されたHER2標的抗体プログラムHLX22に対する同社の財務的権益への戦略的再注力が反映されている。移行後、アリゲーターは取締役会と外部コンサルタントの支援を受けた最小限の組織で運営される。ハンス・ペーター・オストラー会長は、バイオテクノロジー業界にとって厳しい時期に5年間指導力を発揮したブレーゲンホルト氏に感謝の意を表し、ミタザリマブの結果が期待に応えられなかったことに言及した上で、ギレウス氏はアリゲーターとHLX22に対する同社の財務的権益を深く理解していると述べた。ギレウス氏は30年以上の上級職経験を持ち、そのうち直近9年間はスウェーデンのバイオテクノロジー業界で過ごした。2015年にデロイト・スウェーデンのパートナー職を離れた後、2024年8月にアリゲーターのCFOとして入社した。ナスダック・ストックホルムにATORXで上場し、スウェーデン・ルンドに本社を置くアリゲーターは、ミタザリマブのさらなる社内開発を中止し、この資産の外部ライセンス供与または売却を模索している。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▼Capital
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▼Capital
Alligator Bioscience AB · Capital · Negative CEO transition to a minimal organisation after discontinuing mitazalimab development and refocusing on the HLX22 financial interest signals a strategic retreat
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United StatesCanada
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

Agenus、再発卵巣がんでBOT+BALの3年生存率48%を報告

Agenus Inc.は、400人以上を対象とした第1b相C-800-01試験の卵巣がんコホートの3年追跡結果を発表し、再発卵巣がんにおけるボテンシリマブとバルスチリマブの併用について、3年全生存率が推定48%であることを示した。この推定値は2年時点から変わらず、全生存期間中央値は14.8カ月、評価可能な35人の患者における客観的奏効率は23%、奏効期間中央値は9.7カ月であった。最終追跡時点で、少なくとも1回の投与を受けた44人の患者のうち25%にあたる11人が生存しており、すべての治療を終了していた。前治療が非常に多い集団であり、前治療ライン数の中央値は4、77%がベバシズマブを、57%がPARP阻害薬を投与されており、4分の3近くがプラチナ抵抗性または不応性の疾患であった。このサブグループにおける推定3年生存率は47%、PARP阻害薬で疾患が進行した17人の患者では61%であった。データはモントリオールで開催された2026年国際婦人科がん学会年次世界会議で、ダナ・ファーバーがん研究所のレベッカ・L・ポーター氏によって発表され、Agenusは新たな安全性シグナルや治療関連死は報告されなかったと述べた。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Technology
AGEN · Technology · Positive Agenus reported positive three-year follow-up data for botensilimab plus balstilimab in recurrent ovarian cancer, with 48% three-year overall survival and no new safety signals.
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United StatesEuropean Union
Immuno-Oncology / Checkpoint

J&Jの革新的医薬品部門、オンコロジー主導で第3四半期の成長へ

ジョンソン・エンド・ジョンソンは10月13日に2026年第3四半期の決算を発表する予定で、投資家は革新的医薬品部門の売上動向に注目している。同部門はステラーラの独占権喪失にもかかわらず、5四半期連続で売上高が150億ドルを超えた。J&Jは、オンコロジー領域のダーザレックス、アーリーアダ、カービクティ、テクベイリ、ライブレバント/ラズクルーズ、免疫領域のトレムフィアなど、神経科学領域のスプラバートとカプリタがけん引し、市場平均を上回る成長が続くと見込んでいる。新規上市品の寄与は第2四半期を上回る見通しで、インリキソの売上は第1四半期の約3000万ドルから前四半期比で2倍以上に拡大するとみられる。投資家は、新たに上市された乾癬治療薬イコタイドと、8月に米国で2つ目の適応症である温式自己免疫性溶血性貧血で承認されたイマービーの初期売上にも注目している。ステラーラの独占権喪失により、第2四半期の同部門の成長率は760ベーシスポイント押し下げられたが、第3四半期にはその悪影響がさらに大きくなると予想される。アムジェン、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ、サムスン・バイオエピス/サンドのバイオシミラーとの競争に加え、イムブルビカの売上減少や、シンポニーに対する欧州のバイオシミラー、オプスミットに対する米国のジェネリック版も業績の重しとなる。全体として、革新的医薬品部門は今四半期のJ&Jの主要な成長エンジンとなったとみられ、オンコロジーが最も強い貢献を果たし、トレムフィアがステラーラのバイオシミラーによる落ち込みを相殺するのに寄与した。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › Autoimmune & Immunology Therapeutics ▼Competition
Biotech & Genomic Medicine › Biosimilars ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
JNJ · Competition · Negative Stelara's loss of exclusivity with biosimilar competition from Amgen, Teva and Samsung Bioepis/Sandoz, plus declining Imbruvica and generic/biosimilar pressure on Simponi and Opsumit, weighs on segment results.
JNJ · Demand · Positive J&J expects above-market Innovative Medicine growth led by oncology drugs Darzalex, Erleada, Carvykti, Tecvayli and Rybrevant/Lazcluze, plus newer launches like Inlexzo and Icotyde.
TEVA · Competition · Negative Teva's Stelara biosimilar competition is cited as weighing on J&J's Innovative Medicine results.
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Zacks Investment Research·4d続きを読む →
ChinaGermanyUnited KingdomSwitzerlandUnited StatesThailand
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

ユアンタ証券が強気、SINOBIOはSTADAと提携し抗がん剤TQB3570で欧州進出、目標株価は1DRあたり7.10バーツ

ユアンタ証券は、SINO BIOPHARMACEUTICAL LIMITEDの普通株をより強気に見る分析を発表した。同社がドイツの世界的製薬企業STADAとの提携を発表し、世界的に普及している抗がん剤キイトルーダと同等の有効性を持つ生物製剤TQB3570を欧州、英国、スイス市場に投入するためだ。将来的には米国市場への展開の可能性もある。この契約では、Sino Bioが自ら製造と供給を担い、STADAのブランドで販売される。STADAは利益の10%超を受け取るため、Sino Bioは製造による収入に加え、STADAが地域で販売した際の利益配分も受け取ることになり、新たな収益基盤の構築につながる。一方、中国政府はイノベーション医薬品事業を主要産業の一つと位置づけ、2026年から2030年にかけて年平均20%の成長を目指しており、同社はパイプラインの薬剤承認手続きの迅速化や研究開発支援など、政府の支援を受ける可能性がある。今年の経常利益の見通しについて、ブルームバーグのコンセンサスは5%の継続的な増益を予想している。現在の株価は2027年予想PERの18倍で取引されており、目標株価は1DRあたり7.10バーツで、上昇余地は44%となる。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Biosimilars Demand
1177.HK · Demand · Positive Partnership with STADA to bring cancer drug TQB3570 to Europe/UK/Switzerland, with Sino Bio manufacturing and earning >10% profit share, creates a new revenue base.
1177.HK · Regulation · Positive Chinese government targets innovative pharmaceuticals as a key industry, supporting faster approvals and R&D for Sino Bio's pipeline.
STADA Arzneimittel AG · Demand · Neutral STADA is the named European distribution partner for TQB3570, but the article gives no detail on financial impact for STADA itself.
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HoonVision·4d続きを読む →
United StatesFrance
Immuno-Oncology / Checkpoint

サノフィとの提携拡大もデュピクセントの条件改善なし、リジェネロンが4%下落

バイオ医薬品企業リジェネロンは、サノフィとの免疫領域の提携を拡大したものの、その条件が大ヒット薬デュピクセントの収益構造に手を付けない内容だったことを受け、株価が4%下落した。契約に基づき、サノフィはリジェネロンに10億ドルを前払いし、次世代の長時間作用型抗体4品目について開発・規制・商業化のマイルストーンとして最大70億ドルを支払う。両社は世界規模の開発費、商業化費用、将来の利益を均等に折半する。この合意により従来の訴訟は決着するが、デュピクセントの既存の利益分配条件は変わらないままで、この事業の経済性改善を期待していた投資家を失望させた。RBCキャピタルの投資家調査では4分の1近くがより建設的な条件を求めていたと、インベスティング・ドットコムは伝えた。ロイターによると、サノフィの株価は欧州取引で約2%上昇した一方、リジェネロンは早朝の上昇分を消し、その後は前日終値比2.9%安の736.56ドルで取引された。リジェネロンは年初来で5.1%下落し、52週高値の852.03ドルを13.6%下回る水準で推移している。
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Biotech & Genomic Medicine › Autoimmune & Immunology Therapeutics Capital
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Capital
REGN · Capital · Negative Expanded Sanofi alliance leaves Dupixent profit-sharing terms unchanged, disappointing investors who hoped for better economics on the franchise.
SAN.PA · Capital · Positive Sanofi pays $1B upfront and up to $7B in milestones for four next-gen antibodies while splitting costs and profits equally, and its shares rose ~2%.
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United States
Immuno-Oncology / Checkpoint

レイモンド・ジェームズ、10月のヘルスケア・トップピックスにゼンコー、カリクスト、ユナイテッドヘルスを追加

レイモンド・ジェームズは10月のヘルスケア・トップピックスリストを更新し、ゼンコー、カリクスト、ユナイテッドヘルス・グループを追加する一方、リレイ・セラピューティクス、タイラ・バイオサイエンシズ、オスカー・ヘルスを除外した。ゼンコーはリレイ・セラピューティクスに代わるもので、同社は10月末のESMOでゼンコーのデータセットに大きな関心が集まると予想し、良好な結果と淡明細胞型腎細胞癌におけるXmAb819の pivotal開発への明確な道筋により短期的な上昇余地を見込んでいるが、リレイ・セラピューティクスに対する強気買い評価は維持している。カリクストはタイラ・バイオサイエンシズに代わるもので、レイモンド・ジェームズはカリクストの主要資産であるCLYM116とブドプルツグの両方についてリスクがますます低減された状況を挙げている。CLYM116の初期第2相データは来年予想されており、IgAN患者を対象とした第3相試験に先立つもので、ブドプルツグのpMN、ITP、SLEにわたる追加データは2026年第4四半期に予定されている。同社は皮下製剤が承認済みの抗CD19薬ユプリズナとの差別化につながる可能性があると指摘した。ユナイテッドヘルス・グループは10月中旬の第3四半期決算を前にオスカー・ヘルスに代わるもので、同社はStarsと中間選挙関連の懸念による最近の下落が、強い四半期になると予想される中で魅力的な状況を生み出していると述べた。レイモンド・ジェームズはオスカー・ヘルスについてアウトパフォーム評価で引き続き強気であるが、リストが毎月更新される性質から現在はユナイテッドヘルスを選好していると述べた。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Capital
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Capital
UNH · Capital · Positive Added to Raymond James' Healthcare Top Picks ahead of Q3 earnings, with the recent Stars-related pullback seen as an attractive setup.
XNCR · Capital · Positive Added to Raymond James' Healthcare Top Picks on anticipated ESMO dataset interest and near-term upside from an XmAb819 readout.
OSCR · Capital · Neutral Raymond James remains positive with an Outperform rating but removed Oscar Health from the Top Picks list in favor of UnitedHealth.
RLAY · Capital · Neutral Removed from the Top Picks list, though Raymond James maintains its Strong Buy rating on Relay Therapeutics.
TYRA · Capital · Neutral Removed from the Top Picks list as Calyxt replaces Tyra Biosciences; no company-specific development cited.
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United States
Immuno-Oncology / Checkpoint

モデルナ、シティグループの売り推奨への格下げで6%下落

モデルナの株価は午前の取引で6%下落した。シティグループがこのバイオテクノロジー企業の投資判断を中立から売りに引き下げ、222%の上昇がバリュエーションを持続不可能な水準に押し上げたと警告したことが背景にある。アナリストのミーチャム氏は顧客向けのリポートで、8月中旬の第3相INTerpath-001メラノーマ試験の結果公表以降の株価急騰は、強気な売上予測と非現実的な成功確率の想定を反映していると指摘した。ティップランクスが伝えた。1株200ドル近い水準に達するには、モデルナに帰属する年間腫瘍事業の売上高が約130億ドル必要となり、これはシティグループのモデルのほぼ7倍にあたる。ミーチャム氏はこのハードルを非現実的だと評した。この上昇によりモデルナの時価総額は約800億ドルに膨らみ、予想売上高と利益が大幅に低いにもかかわらず、リジェネロンに匹敵する水準となった。ミーチャム氏はさらに、主要ながんプログラム全体で理論上100%の成功確率を想定しても、シティグループのパイプライン評価モデルが正当化する株価は1株当たり約100ドルにとどまると付け加えた。モデルナは年初来で520%上昇しており、1株191.35ドルは2026年9月につけた52週高値203.46ドルに近い水準で取引されている。
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Biotech & Genomic Medicine › RNA Therapeutics ▼Capital
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▼Capital
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Capital
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United StatesUnited Kingdom
Immuno-Oncology / Checkpoint▲3

アストラゼネカ、膀胱がん治療薬イミフィンジでFDA優先審査を獲得

アストラゼネカは、筋層浸潤性膀胱がんを対象としたイミフィンジとエンホルツマブ ベドチンの併用療法について、FDAが補足生物製剤ライセンス申請を優先審査の対象としたと発表した。この申請は、シスプラチン系化学療法の適応がない、または受けることを希望しない患者を対象としており、治療選択肢が限られた集団である。優先審査により、この治療法のFDA審査期間が短縮され、臨床的に意義のある進歩をもたらす可能性があるという当局の見解が反映されている。処方薬に注力する時価総額1928億ポンドの製薬グループであるアストラゼネカは、複数のがん腫で腫瘍領域の存在感を高めてきており、イミフィンジの適応拡大の可能性は、同社にとって副次的な事業ではなく中核的な治療領域に関わるものである。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲Regulation
AZN.LSE · Regulation · Positive FDA granted Priority Review to AstraZeneca's IMFINZI/enfortumab vedotin application for muscle-invasive bladder cancer, a regulatory milestone that could expand the label.
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United StatesUnited Kingdom
Immuno-Oncology / Checkpoint

アストラゼネカ、進行肺がんでORPATHYSとTAGRISSOのFDA新薬申請を提出

アストラゼネカは、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療後の特定の進行非小細胞肺がんに対して、ORPATHYSとTAGRISSOを併用する新薬申請を米国FDAに提出した。この申請は、同社の株価が90日間で10.29%下落し、年初来で8.56%下落している中で行われたが、1年間の総株主利益率は13.04%、5年間の総株主利益率は55.73%と依然としてプラスを維持している。最も注目されているアナリストの見解では、公正価値は159ポンド11ペンスとされ、直近終値の124ポンド28ペンスに対して22%の割安を示唆しており、206人の投資家がこの見方を支持している。経営陣は、腫瘍学、希少疾患、心血管および代謝療法にわたる後期パイプラインが、ピーク時のリスク調整後収益で100億ドル以上を生み出す可能性があると推定している。再評価に対するリスクには、主要市場における薬価制度の厳格化や、競争激化に伴う大型製品群へのより強い圧力が含まれる。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Regulation
AZN.LSE · Regulation · Positive AstraZeneca filed an FDA New Drug Application for the ORPATHYS plus TAGRISSO combination in advanced EGFR TKI-treated NSCLC, a regulatory milestone advancing its oncology pipeline.
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ChinaUnited Kingdom
Immuno-Oncology / Checkpoint▲impact 4

アストラゼネカがサミットに20億ドル出資、康希諾生物が20cmストップ高に

9月29日、サミットはアストラゼネカが20億ドルを投じて同社に戦略的株式投資を行うと発表した。また、イボシマブとアストラゼネカのソネシタツグ・ベドチンとの併用による複数のがん種を対象とした臨床研究を主導して進める。さらに両社は、イボシマブとアストラゼネカが有する一連のADC医薬品や他のがん治療薬との併用療法について、臨床的な探索を進める方針だ。この発表を受けて、9月30日前場のA株市場では革新的医薬品関連銘柄が活発に動き、康希諾生物が20cmストップ高に達し、貝瑞基因がストップ高となったほか、義翹神州、三元基因、沃森生物なども急速に上昇した。同日、A株の主要3指数はそろって高く寄り付き、本稿執筆時点で上海総合指数は0.35%高、深セン成分指数は0.48%高、創業板指数は0.92%高、科創総合指数は0.31%高となっている。セクター別では、バイオテクノロジー、発電設備、ガスなどが比較的活発な一方、不動産セクターが下落率上位となり、インターネット、半導体、ソフトウェアなどはもみ合いながら調整している。
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Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲Capital
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca will make a $2 billion strategic equity investment in Summit and lead clinical research on ivonescimab combinations.
Summit Hosting LLC · Capital · Positive Summit announced AstraZeneca's $2 billion strategic equity investment and a lead role in advancing ivonescimab combination clinical research.
688185.CG · Demand · Positive CanSino Biologics hit the 20-cent daily limit up as part of the innovative drug concept rally sparked by AstraZeneca's Summit investment, but no company-specific development is cited.
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中国基金报·6d続きを読む →
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Immuno-Oncology / Checkpoint

アストラゼネカ、サミット・セラピューティクスに20億ドルを投資へ がん治療薬の併用療法を検証

アストラゼネカは、新たながん治療薬の併用療法を検証するため、サミット・セラピューティクスに20億ドルを投資することに合意した。この出資により、同社はサミットの発行済み普通株式のおよそ12%に相当する権利を取得することになる。両社は、アストラゼネカのソネシタツグ・ベドチンとサミットのイボネシマブを消化器がんにおいて併用検証する計画で、それぞれが自社薬の権利を保持し、提携が成果を上げた場合にはより広範な臨床プログラムを進める余地も残す。アストラゼネカの株価は、火曜日の米国東部時間午前9時55分時点で約0.7%下落し、164ドル95セントで推移している。この価格では、アストラゼネカはGFバリュー推計の181ドル75セントを9.24%下回る水準で取引されている。
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AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca is investing $2 billion in Summit Therapeutics for cancer drug combination trials, gaining rights to roughly 12% of Summit's shares.
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GuruFocus·7d続きを読む →
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Immuno-Oncology / Checkpoint▲

アストラゼネカがサミットに20億ドルを投資、FICOはFHFAの住宅ローン価格設定変更で急落

アストラゼネカはサミット・セラピューティクスに20億ドルの戦略的株式投資を行うことで合意し、同バイオ医薬品企業の株価はプレマーケット取引で17.1%上昇した。この投資は、サミットの主力二重特異性抗体イボネシマブとアストラゼネカの腫瘍学パイプラインを組み合わせた提携を支援するもので、アストラゼネカはサミットの5日間出来高加重平均価格に10%のプレミアムを乗せた普通株1株あたり18.36ドルに相当する価格で転換優先株を取得する。フェア・アイザックは、連邦住宅金融庁が住宅ローンの信用スコアリング市場におけるFICOの長年の役割に競争を導入する価格設定の変更を発表したことを受け、15%急落した。FHFAのビル・プルテ長官は、ファニーメイとフレディマックがそれぞれ別々の価格設定マトリックスを単一の統合グリッドに統合し、従来のFICOクラシックスコアとともにヴァンテージスコアを組み込むと述べた。カーマックスは、第2四半期の1株当たり利益が1.16ドルとなり、アナリスト予想の68セントを上回ったことを受けて3.7%上昇し、売上高は78億8000万ドルで予想の約70億6000万ドルを上回った。AARコープは、MROホールディングスの65%の支配権を40億ドルの暗黙の企業価値で取得する契約を発表し、調整後希薄化後EPSが1.49ドル、売上高が9億1800万ドルで予想を上回ったことを受け、6.9%急騰した。ネットフリックスは、ドイツ銀行が同ストリーミング大手を保有から買いに格上げし、目標株価を95ドルとしたことを受けて1.4%上昇した。一方、アブセレラ・バイオロジクスはJPモルガンがオーバーウェイトで目標株価17ドルでカバレッジを開始したことで2.1%上昇し、Q32バイオは9月30日からウィーンで始まる欧州皮膚科学・性病学会議での重要な臨床データ発表を控えて9.4%上昇した。
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AIR · Capital · Positive AAR agreed to acquire a 65% controlling interest in MRO Holdings at a $4 billion enterprise value, alongside EPS and revenue beats.
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca agreed to a $2 billion strategic equity investment in Summit Therapeutics and a collaboration combining ivonescimab with its oncology pipeline.
FICO · Regulation · Negative FHFA's mortgage pricing change will add VantageScore competition to FICO's longstanding role in mortgage credit scoring.
KMX · Capital · Positive CarMax reported fiscal Q2 EPS of $1.16 and revenue of $7.88 billion, beating analyst expectations.
NFLX · Capital · Positive Deutsche Bank upgraded Netflix to Buy from Hold with a $95 price target.
QTTB · Technology · Positive Q32 Bio rose ahead of a key clinical data presentation at the EADV Congress, a product/R&D catalyst.
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Investing.com·7d続きを読む →
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Immuno-Oncology / Checkpointimpact 4

アストラゼネカ、がん治療薬提携でサミット・セラピューティクスに20億ドルを投資

アストラゼネカは、がん治療研究の合弁事業の一環として、米国の製薬会社サミット・セラピューティクスに20億ドルを投資した。この株式投資は、がん細胞を攻撃して増殖を止める特定のタンパク質を標的とするサミットの治験薬イボネシマブの開発を加速させるのに役立つ。両社はこの薬剤で協力し、アストラゼネカの治療薬、特にソネシタツグ・ベドチンとの併用の可能性について研究する。消化器がんを対象とした試験はまもなく開始される予定だ。各社は計画中の併用試験にそれぞれの薬剤を提供し、試験費用を共同で負担する一方、自社薬剤の開発権と商業化権は保持する。サミットの株価はニューヨーク市場の取引終了後に約5分の1急騰し、アストラゼネカの株価は火曜日のロンドン市場の朝に2%上昇した。
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AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca invests $2bn in Summit Therapeutics and forms a cancer drug joint venture, a major capital/M&A commitment.
AZN.LSE · Technology · Positive The tie-up advances combination trials of Summit's ivonescimab with AstraZeneca's sonesitatug vedotin in gastrointestinal cancer.
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ChinaUnited StatesUnited Kingdom
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

上海思璞鋭とメルク、21億3000万ドルのKRAS阻害剤ライセンス契約を締結

革新的医薬品産業に再び大型ライセンス取引が到来した。上海思璞鋭とメルクは共同で、開発中の前臨床段階にある経口KRAS G12D(ON)阻害剤SPR2015について、全世界を対象とする独占的ライセンス契約を締結したと発表した。契約総額は最大21億3000万ドルで、そのうち4億ドルを一時金として支払い、残りは開発および商業化のマイルストーン達成に応じて支払われる。一方、康方生物の海外パートナーであるサミット・セラピューティクスは、アストラゼネカが20億ドルを出資してサミットに対する戦略的株式投資を行うと発表した。また、康方生物が世界に先駆けて開発した腫瘍免疫2.0の基盤的医薬品であるイボネシマブと、アストラゼネカのソネシタトゥグ・ベドチンとの併用による複数のがん種を対象とした臨床試験を主導する方針を示した。両社はさらに、イボネシマブとアストラゼネカが保有する一連の抗体薬物複合体やその他のがん治療薬との併用療法の臨床試験を進めるための覚書も締結した。これらの発表を受けて、2026年9月29日午前10時1分時点で、科創医薬ETF鵬華(588250)のベンチマークである上海証券取引所科創板バイオ医薬指数(000683)は1.10%上昇した。構成銘柄では益方生物が5.16%高、南微医学が3.84%高、熱景生物が3.13%高となり、匯宇製薬や苑東生物なども追随して上昇した。中信建投証券は、2026年の医療機器セクターは転換点を迎えており、業績が改善する銘柄はバリュエーションと業績の双方で回復が見込まれると指摘した。高付加価値消耗品と体外診断薬セクターは集中購買による価格引き下げの影響が下半期に徐々に解消され、細分化された分野のリーダー企業の成長が加速するとの見方を示した。
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上海思璞锐 · Capital · Positive Shanghai Sprout is the licensor of SPR2015, receiving $400M upfront and up to $2.13B in a global exclusive deal with Merck.
MRK · Capital · Positive Merck signs a global exclusive licensing deal for SPR2015 KRAS G12D inhibitor worth up to $2.13B, expanding its oncology pipeline.
9926.HK · Capital · Positive Akeso's partner Summit gets a $2B AstraZeneca equity investment and AZ will lead clinical exploration of Akeso's ivonescimab in combination therapies.
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca makes a $2B strategic equity investment in Summit and signs an MOU to advance ivonescimab combinations with its ADCs.
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United StatesChinaSwitzerland
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

アストラゼネカ、MET駆動型EGFR変異肺がんでORPATHYSとTAGRISSOの併用について米国で新薬承認申請を提出

ハッチメッドの発表によると、アストラゼネカは、METの過剰発現または増幅を有し、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療中または治療後に進行した局所進行または転移性非小細胞肺がんの患者を対象として、ORPATHYS(サボリチニブ)とTAGRISSO(オシメルチニブ)の併用について、米国食品医薬品局に新薬承認申請を提出した。この申請は、世界的な第III相SAFFRON試験に裏付けられている。同試験は、TAGRISSOで進行した患者において、白金系二剤併用化学療法と比較して、無増悪生存期間および全生存期間の統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した初の世界的な第III相試験である。SAFFRONは29か国230施設で338人の患者を登録し、第III相SACHI試験および第II相SAVANNAH試験のエビデンスを基盤としており、結果は今後の欧州臨床腫瘍学会議2026のプレジデンシャルシンポジウムで発表される予定である。ORPATHYSはアストラゼネカとハッチメッドが共同で開発し、アストラゼネカが販売している。この併用療法はSACHIに基づいて中国で既に承認されており、SAVANNAHに基づいてスイスで一時的な承認を取得している。ハッチメッドの暫定最高経営責任者兼最高財務責任者であるジョニー・チェン氏は、この申請はバイオマーカーに基づく化学療法不要の経口併用療法を米国の患者に届ける可能性に向けた重要な一歩であると述べた。
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0013.HK · Regulation · Positive HUTCHMED announced the US NDA submission for ORPATHYS plus TAGRISSO, advancing its jointly developed drug toward US approval.
AZN.LSE · Regulation · Positive AstraZeneca submitted the US NDA for ORPATHYS plus TAGRISSO, a combination it commercializes, based on positive SAFFRON Phase III data.
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United States
Immuno-Oncology / Checkpoint4

メルクのレミグロミグ、糖尿病性黄斑浮腫の第2b/3相試験で主要評価項目を達成

メルクは、糖尿病性黄斑浮腫の成人患者を対象としたレミグロミグの画期的な第2b/3相BRUNELLO試験で良好なトップライン結果を得たと発表した。レミグロミグは、ファースト・イン・クラスとなる可能性のあるWnt経路のトリスペシフィック作動薬である。52週時点で、0.5mgおよび0.8mgの両用量が、最高矯正視力の平均変化量について、標準治療の実薬対照であるラニビズマブ0.5mgに対する非劣性を示し、主要評価項目を達成した。レミグロミグは概ね良好な忍容性を示したものの、治療群では増殖性糖尿病網膜症、硝子体出血、および有害事象に関連する中止の割合が高いことが観察された。1年目の完全なデータは10月10日に米国眼科学会年次総会で発表される予定である。同社は第2四半期の世界売上高が166億ドルで前年同期比5%増加したと報告し、そのうちキイトルーダとキイトルーダQLEXが84億ドル、全体の50%超を占めた。また、ターンズおよびシダラの取引に伴う1株当たり3.62ドルの一時費用により、2026年通年の非GAAPベースの1株当たり利益見通しは2.66ドルから2.76ドルに修正された。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics Competition
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
MRK · Technology · Positive Remigromig met the primary endpoint in the pivotal Phase 2b/3 BRUNELLO trial for diabetic macular edema, a positive R&D readout.
MRK · Capital · Neutral Q2 sales rose 5% to $16.6B but full-year 2026 non-GAAP EPS guidance was cut to $2.66–$2.76 due to $3.62/share in one-time charges from the Terns and Cidara deals.
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United States
Immuno-Oncology / Checkpoint▲2

FDA、メルクのウェリレグの適応を3つ目の腎がん適応に拡大

メルクは、経口がん治療薬ウェリレグ(一般名ベルズチファン)について、成人の腎がんで最も多い進行性腎細胞がんに対する3つ目の適応でFDAが適応を拡大したと発表した。同薬は現在、PD-1/PD-L1阻害薬による治療後の淡明細胞型成分を有する進行性腎細胞がんの成人患者に対し、エーザイのレンビマ(一般名レンバチニブ)との併用療法として承認されている。この承認は、エクセリクシスのカボメティクス(一般名カボザンチニブ)と比較してこの併用療法を評価した第III相LITESPARK-011試験のデータに基づくもので、無増悪生存期間という2つの主要評価項目のうち1つを達成し、疾患進行または死亡のリスクを26パーセント減少させたが、もう1つの主要評価項目である全生存期間は達成せず、改善傾向を示すにとどまった。この新たな適応により、進行性淡明細胞型腎細胞がんにおけるウェリレグの対象患者集団がさらに拡大する可能性があり、カボメティクスが定着している市場でメルクに新たな治療選択肢をもたらす。ウェリレグの売上高は2026年上半期に4億7000万ドルに達し、前年同期比57パーセント増となった。同薬はすでに他の2つの淡明細胞型腎細胞がん適応に加え、フォン・ヒッペル・リンドウ病、および12歳以上の患者における褐色細胞腫またはパラガングリオーマに対しても承認されている。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Regulation
MRK · Regulation · Positive FDA expanded Welireg's label to a third kidney cancer indication, broadening its addressable patient population.
EXEL · Competition · Negative Welireg/Lenvima combo beat Cabometyx on progression-free survival, threatening Exelixis's established kidney cancer drug.
4523.JP · Regulation · Positive Welireg is now approved in combination with Eisai's Lenvima for advanced renal cell carcinoma, expanding Lenvima's use.
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ChinaUnited StatesGermany
Immuno-Oncology / Checkpoint

アケソ、カドニリマブの胃がんグローバル第III相試験で初の患者登録

アケソは、同社のファーストインクラスのPD-1/CTLA-4二重特異性抗体であるカドニリマブと化学療法の併用を、化学療法単独またはニボルマブ併用化学療法と比較する、HER2陰性で未治療の切除不能または転移性胃・胃食道接合部腺がんでの一次治療を評価するグローバル多施設共同第III相無作為化比較試験COMPASSION-37(AK104-311)において、初の患者登録が完了したと発表した。本試験は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのイェレナ・Y・ヤンジギアン博士、ヨハネス・グーテンベルク大学マインツ校のマルクス・メーラー教授、北京大学がん病院・研究所の季加孚教授、北京大学がん病院の沈琳教授が共同で主導している。本試験は、610人の患者を登録し、PD-L1低発現が49.8%、PD-L1陰性が23%と著しく高い割合を占めた中国の第III相COMPASSION-15試験に続くもので、同試験ではカドニリマブと化学療法の併用が、PD-L1発現状況にかかわらず全集団で死亡リスクを有意に低下させることが示された。アケソによると、本試験は、PD-1/CTLA-4二重免疫チェックポイント阻害が現在の標準治療を超える転帰をもたらすかどうか、特に有効な免疫療法の選択肢が依然として世界的な大きなアンメットニーズであるPD-L1低発現患者において検証することを目的としている。カドニリマブは現在、中国で胃がん一次治療、子宮頸がん一次治療、再発または転移性子宮頸がんに対して承認されており、世界で13件以上の登録試験または第III相試験で評価されており、そのうち2件は国際多施設共同試験である。
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9926.HK · Technology · Positive First patient enrolled in global Phase III head-to-head trial of cadonilimab, advancing its bispecific antibody toward broader international registrational use.
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PR Newswire·8d続きを読む →
ChinaUnited States
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

イノベント、IBI363/TAK-928の第3相MarsLight-11試験を非扁平上皮NSCLCへ拡大

イノベント・バイオロジクスは、IBI363(別名TAK-928)のグローバル第3相MarsLight-11試験を、非扁平上皮非小細胞肺がんの患者に拡大すると発表した。この試験はこれまで、化学療法および免疫療法の施行中または施行後に病勢が進行した扁平上皮NSCLCの患者のみを対象に評価していた。非扁平上皮の評価は新たなサブスタディとして実施されるため、MarsLight-11は扁平上皮NSCLCと非扁平上皮NSCLCの2つの独立したサブスタディで構成されることになり、それぞれが、白金系化学療法および抗PD-1/PD-L1免疫療法の施行中または施行後に進行した切除不能な局所進行または転移性の疾患を対象に、IBI363単剤療法をドセタキセルと比較検証する。IBI363/TAK-928は、イノベントと武田薬品がグローバルで共同開発する、潜在的なファーストインクラスのアルファ偏向型IL-2/PD-1二重特異性融合タンパク質であり、米国FDAから2件のファストトラック指定を、中国NMPAから3件の画期的治療薬指定を受けている。2025年10月、両社はグローバル共同開発と米国での共同商業化を対象とするライセンスおよび提携契約を締結し、武田薬品が米国および大中華圏を除く世界全域で独占的な商業化権を保有する。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics Competition
1801.HK · Technology · Positive Innovent expands its Phase 3 MarsLight-11 trial of IBI363/TAK-928 into non-squamous NSCLC, broadening the therapy's clinical development.
4502.JP · Technology · Positive Takeda co-develops IBI363/TAK-928 globally and holds ex-US/ex-greater-China commercialization rights, so the Phase 3 expansion advances its partnered asset.
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United StatesGlobal
Immuno-Oncology / Checkpoint▲impact 4

モデルナとメルクのメラノーマワクチン、第3相試験の主要評価項目を達成

モデルナとメルクは、個別化がんワクチン「インティスメラン・アウトジーン」とキイトルーダを併用した第3相INTerpath-001試験がメラノーマで主要評価項目を達成したと報告した。完全なデータは今月上旬に開催された2026年欧州臨床腫瘍学会議で発表された。モデルナはまた、中東のパートナーと投資や製造協力の可能性について協議しており、mRNAがん領域への取り組みと、当初のCOVID-19事業を超えて地理的展開と産業能力を拡大する試みを組み合わせている。同社は最近、50歳以上成人向けのmRNAインフルエンザワクチン「mFlusiva」についてFDAの承認を取得し、季節性に依存しない呼吸器系ポートフォリオの構築を進めていることを裏付けた。モデルナの見通しでは、2029年までに売上高45億ドル、利益7億8220万ドルを計上し、適正価値は119ドル56セント、現在の株価に対して40%の下落余地がある一方、最も強気なアナリストの一部は、2029年までに売上高が約85億ドルに達し、利益が黒字転換すると想定している。
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Biotech & Genomic Medicine › Vaccines (Recombinant & Traditional) ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Technology
MRNA · Technology · Positive Moderna's personalized cancer vaccine intismeran autogene met the Phase 3 primary endpoint in melanoma, validating its mRNA oncology platform.
MRNA · Regulation · Positive Moderna recently won FDA approval of mFlusiva, its mRNA flu vaccine for adults 50 and older, expanding its non-seasonal respiratory portfolio.
MRNA · Capital · Neutral Moderna is in talks with Middle East partners about potential investment and manufacturing cooperation.
MRK · Technology · Positive Merck's Keytruda combined with Moderna's intismeran autogene met the Phase 3 primary endpoint in melanoma, a positive clinical readout for its oncology franchise.
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CanadaUnited StatesEuropean Union
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

バイオンテック、XFG対応コミルナティにカナダ保健省の承認取得、ゴチストバートは第3相肺がん試験で生存期間をほぼ倍増

ファイザー・カナダとバイオンテックは、生後6カ月以上の個人を対象としたオミクロンXFG対応コミルナティ・ワクチンについてカナダ保健省の承認を取得したと発表した。これは2026年から2027年の公衆衛生上の推奨に沿うものである。その数日前、バイオンテックとオンコC4は、治験段階のCTLA-4抗体ゴチストバートが第3相肺がん試験において化学療法と比較して生存期間中央値をほぼ倍増させたと報告した。2026年の米国とEUにおけるXFG承認に続く今回のカナダ保健省の認可は、バイオンテックが腫瘍学に注力する一方で、COVID-19事業が依然として規制された季節性収入に貢献していることを示している。バイオンテックの見通しでは、2029年までに売上高22億ユーロ、利益3億9010万ユーロを計上し、年間売上高は6.0%減少する一方、利益は現在のマイナス1億7000万ユーロから約21億ユーロ増加すると想定されている。適正価値は118.06ドルで、現在の株価に対して20%の上昇余地がある。強気のアナリストは、2029年までに売上高が約30億ユーロ、利益が3億1310万ユーロに増加すると仮定しているが、新たなゴチストバートのデータと腫瘍学事業の実行リスクにより、こうした楽観的な仮定とより慎重な見方との比較衡量が変わる可能性がある。
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22UA.XETRA · Regulation · Positive Health Canada approved BioNTech/Pfizer's XFG-adapted COMIRNATY vaccine, securing regulated seasonal COVID revenue
22UA.XETRA · Technology · Positive BioNTech and OncoC4's gotistobart nearly doubled median overall survival vs chemo in a Phase 3 lung cancer trial
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Immuno-Oncology / Checkpoint

アナプティスバイオ、ファーストトラックス・バイオセラピューティクス分離後の税務利益により四半期利益1億8388万ドルを計上

アナプティスバイオは、2026年第4四半期および6カ月間の純利益がそれぞれ1億8388万ドルと1億3100万ドルであったと報告した。継続事業からの基本的1株当たり利益は、第4四半期が6.06ドル、6カ月間が6.09ドルであった。四半期利益の大部分は、ファーストトラックス・バイオセラピューティクスの分離に伴う繰延税金評価引当金の戻し入れに関連する1億8150万ドルの法人税利益によるもので、これは報告利益を押し上げるが同等の現金を生み出さない会計上の変更である。同社の投資根拠は現在、ジェンペルリとイムシードリマブを中心としたロイヤルティ重視のモデルにあり、短期的な触媒としては、税務上の押し上げ自体ではなく、ロイヤルティの実績、グラクソ・スミスクラインとの訴訟の結果、経営陣による1億ドルの自社株買いの活用が挙げられている。アナプティスバイオに関するシンプリー・ウォール・ストリートのコミュニティ評価3件は、1株当たり約88ドル50セントから1276ドル20セントの範囲にわたり、個々の見方がいかに大きく分かれているかを浮き彫りにしている。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Pricing
ANAB · Capital · Neutral Q4 profit of US$183.88M driven mostly by a US$181.5M deferred-tax valuation-allowance release after the First Tracks spin-off, an accounting gain without equivalent cash.
TRAX · Capital · Neutral Its separation from AnaptysBio triggered the deferred-tax valuation-allowance release; no standalone news about First Tracks itself.
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Immuno-Oncology / Checkpointimpact 4

ブリストル・マイヤーズ スクイブのZENBEXUS、第3相骨髄腫試験でMRD陰性奏効率を倍増

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、主要な第3相EXCALIBER-RRMM試験の結果の初回発表を公表し、ZENBEXUS(一般名イベルドミド)をダラツムマブおよびデキサメタゾンと併用した場合、ダラツムマブ、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと比較して、微小残存病変陰性完全奏効率が41.1%対20.7%と倍増したことを示した。このデータは、グラスゴーで開催された国際骨髄腫学会第23回年次総会で発表され、同時にThe Lancet Oncology誌に掲載されたもので、中央値15.7カ月の追跡期間における評価可能な患者420例を対象としており、オッズ比2.75の統計的に有意な改善を示した。全奏効率はZENBEXUSを含む3剤併用療法で88.9%であったのに対し、対照群では76.1%であり、完全奏効以上は45.9%対24.9%とほぼ倍増した。これらの結果に基づき、ZENBEXUSをダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihjならびにデキサメタゾンと併用する療法は、8月13日に米国食品医薬品局から、プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む少なくとも1つの前治療歴を有する成人多発性骨髄腫患者に対して迅速承認を取得し、新たな治療クラスの到来を告げた。800例の確認解析コホートにおける無増悪生存期間という二重主要評価項目の評価は進行中である。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
BMY · Technology · Positive ZENBEXUS (iberdomide) triplet doubled MRD-negative complete response rates in Phase 3 EXCALIBER-RRMM and received FDA accelerated approval, a positive R&D/clinical development for BMS.
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United States
Immuno-Oncology / Checkpoint

J&JのRYBREVANT併用療法、PAPILLON肺がん試験で中央値生存34.3カ月を達成

ジョンソン・エンド・ジョンソンのRYBREVANTと化学療法の併用は、第3相PAPILLON試験の最終全生存解析において、EGFRエクソン20挿入変異を持つ進行非小細胞肺がん患者で中央値全生存34.3カ月を示した。化学療法単独では27.9カ月だった。J&Jはこの結果を、この患者集団で報告された中最長の中央値全生存と説明した。過去の中央値全生存は約16~24カ月、過去の5年生存率はわずか8%と報告されている。プロトコルで規定された最終全生存解析では、ハザード比0.87、95%信頼区間0.66~1.14、P値0.307となり、統計的有意性には達しなかった。この結果はクロスオーバーの影響を受けており、化学療法群の適格患者の76%が疾患進行後に2次治療のRYBREVANTへクロスオーバーした。このクロスオーバーを考慮した事前指定解析では、1次治療のRYBREVANTと化学療法の併用で死亡リスクが43%減少し、ハザード比は0.57だった。また、2回目の疾患進行までの無増悪生存期間は、RYBREVANT併用群で28.3カ月、化学療法群で17.5カ月だった。J&Jは、追跡期間の延長に伴う新たな安全性シグナルは報告されなかったと述べた。ただし、患者の少なくとも30%に発生した最も一般的な治療関連有害事象には、爪囲炎と好中球減少症がそれぞれ60%、発疹が58%含まれていた。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
JNJ · Technology · Positive RYBREVANT plus chemo showed 34.3-month median overall survival in the Phase 3 PAPILLON EGFR exon 20 insertion NSCLC trial, the longest reported in this population
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United Kingdom
Immuno-Oncology / Checkpoint

アストラゼネカのSERENA-4試験、進行乳がんで主要評価項目を達成できず

アストラゼネカは2026年9月11日、カミゼストラントとしても知られるエトカマーとパルボシクリブを併用した第III相SERENA-4試験が、未治療の一次治療ER陽性HER2陰性進行乳がん患者における無増悪生存期間の主要評価項目を達成できなかったと発表した。この併用療法は標準治療であるアナストロゾールとパルボシクリブの併用を数値上上回ったものの、統計的有意差には達しなかった。この失敗により、カミゼストラントの一次治療市場への大規模な拡大は閉ざされ、標準的なアロマターゼ阻害薬の広範な一次治療代替薬としての適用範囲は限定され、商業的な依存はESR1変異患者のようなバイオマーカーで定義されるニッチ領域へと移ることになる。この領域では陽性だったSERENA-6試験がその役割を確立している。アストラゼネカは既存の腫瘍領域の大型製品と、早期乳がんを対象に進行中の第III相CAMBRIA試験を含む後期開発パイプラインを通じて勢いを維持している。同社の投資根拠は今後、専門的なパイプライン資産を承認された標的治療薬へと転換しつつ、臨床開発の実行リスクと多額の負債を管理できるかどうかにかかっている。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▼Demand
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
AZN.LSE · Technology · Negative Phase III SERENA-4 trial of camizestrant plus palbociclib missed its primary progression-free survival endpoint, closing off a major first-line market expansion.
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United States
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

Inhibrxの抗がん剤、キートルーダの奏効率をほぼ倍増させるも株価は8.8%下落

Inhibrx Biosciencesは、治験段階の抗がん剤INBRX-106をメルクのキートルーダと併用したところ、未治療のPD-L1陽性転移性または切除不能再発頭頸部扁平上皮がんを対象とした第2相試験のHexAgon試験において、確認された客観的奏効率が48.3%となり、キートルーダ単剤の26.5%を上回ったと発表した。試験には68人が登録され、主要評価項目について評価可能だったのは63人で、併用群では4人、13.8%が完全奏効を達成したのに対し、キートルーダ単剤群では完全奏効はなかった。8月19日時点のデータカットオフでは、無増悪生存期間中央値は併用群が9.6カ月、キートルーダ単剤群が4.9カ月だった。また、評価可能なHPV陽性患者10人のうち確認された奏効率は80%で、キートルーダ単剤群の9人では33.3%だった。Inhibrxは、迅速承認の規制経路の可能性を支えるため、第2相試験にHPV陽性中咽頭がん患者を約50人追加する計画で、2029年までに米国にはHPV陽性頭頸部がん患者が約3万人、うち一次治療の再発患者が約6000人となり、年間売上高10億ドルの機会になると推定している。こうしたデータにもかかわらず、Inhibrxの株価は8.8%下落して110.45ドルとなり、マーク・ラッペ最高経営責任者(CEO)はロイターに対し、この動きは説明できないと述べた。一方、スティーフェルのアナリスト、ダラ・アザール氏は、この結果は難易度の高いOX40標的に対して競争力があると評価した。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Technology
INBX · Technology · Positive INBRX-106 plus Keytruda nearly doubled confirmed response rate (48.3% vs 26.5%) and improved PFS in the HexAgon Phase 2 study.
MRK · Technology · Positive Keytruda was the backbone comparator and the combination showed markedly better response rates than Keytruda alone.
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United States
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

ブリストル・マイヤーズ・スクイブの成長ポートフォリオが売上高の56%に到達、ゼンベクサスがFDA承認を獲得

ブリストル・マイヤーズ・スクイブの成長ポートフォリオは現在、総売上高の56%を占めており、前年同期の51.8%から上昇した。これは、これらの製品の売上高が2026年上半期に13%増加したことによる。成長ポートフォリオは、オプジーボ、オプジーボ・クバンティグ、オレンシア、イエルボイ、レブロズィル、カムジオス、ブレヤンジ、オプデュアラグ、ゼポシア、ソティクツ、クラザティ、コベンフィで構成され、一方、エリキュース、レブリミド、ポマリスト、スプライセル、アブラキサンなどの従来製品が残りの44%の売上高を占め、独占権の喪失やジェネリック競争に直面している。オプジーボの皮下注射製剤であるオプジーボ・クバンティグは現在、年間換算で10億ドル以上の売上高を生み出しており、FDAは最近、イベルドミドをダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihjとデキサメタゾンとの併用で、ゼンベクサスのブランド名で、少なくとも1つの前治療歴のある成人多発性骨髄腫患者に対して迅速承認を与え、これはFDAが承認した初のセレブロンE3リガーゼ調節剤となった。2026年のEPSに関するザックス・コンセンサス予想は、過去60日間で6.34ドルから6.91ドルに上昇し、2027年のEPS予想は6.12ドルから6.46ドルに改善した。ブリストル・マイヤーズの株価は年初来で13.4%上昇し、業界の8.5%の成長と比較しており、株価は予想利益の9.28倍で取引されており、大型医薬品業界の18.23倍と対照的である。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Cell Therapy (CAR-T & beyond) ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Metabolic, Diabetes & Obesity ▲Demand
BMY · Capital · Positive 2026 EPS consensus rose to $6.91 from $6.34 and 2027 to $6.46 from $6.12 over the past 60 days.
BMY · Demand · Positive Growth portfolio products now 56% of revenue with 13% H1 2026 sales growth and Opdivo Qvantig surpassing $1B annualized.
BMY · Regulation · Positive FDA granted accelerated approval to iberdomide (Zenbexus) for multiple myeloma, the first approved cereblon E3 ligase modulator.
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Zacks Investment Research·12d続きを読む →
United StatesEuropean Union
Immuno-Oncology / Checkpoint

プレシジェン、アデノバースにFDAのプラットフォーム指定を取得、パプジメオス売上は7460万ドルに到達

プレシジェンは、自社の免疫治療プラットフォーム「アデノバース」についてFDAからプラットフォーム技術指定を取得した。経営陣によると、この指定は子宮頸がんや中咽頭がんを含む複数のがん種に関わる治験候補PRGN-2009に恩恵をもたらす可能性がある。PRGN-2009は、再発または転移性子宮頸がん患者を対象に、メルクのキイトルーダとの併用による多施設第2相試験で評価されており、プレシジェンは2026年末までにPRGN-2009を含むアデノバースポートフォリオ全体に関する最新情報を提供する計画だ。今回の指定は、プレシジェンの商業段階にあるパプジメオスが2026年上半期に7460万ドルの売上を計上した中で発表された。パプジメオスは、成人の再発性呼吸器乳頭腫症に対する唯一のFDA承認治療薬であり、第2四半期の製品売上は前四半期比で2倍以上に増加した。成人の再発性呼吸器乳頭腫症に対するパプジメオスの販売承認申請は欧州で審査中であり、同薬は2032年8月14日まで7年間のFDA市場独占権を有している。競合のイノビオ・ファーマシューティカルズは再発性呼吸器乳頭腫症向けにINO-3107を開発しており、2026年10月30日にFDAの判断が下される見通しだ。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics Technology
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
Biotech & Genomic Medicine › Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics Technology
PGEN · Demand · Positive Papzimeos generated $74.6 million in first-half 2026 revenues, with product revenues more than doubling sequentially in Q2.
PGEN · Regulation · Positive Precigen received FDA platform technology designation for its AdenoVerse immunotherapeutic platform, potentially benefiting PRGN-2009 across HPV-associated cancers.
INO · Competition · Negative Precigen's Papzimeos is the only FDA-approved RRP therapy and holds exclusivity to 2032, while Inovio's rival INO-3107 faces an Oct. 30, 2026 FDA decision.
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United StatesChina
Immuno-Oncology / Checkpoint

アッヴィのがん事業売上高2.8%減、イムブルビカは27.1%減

アッヴィのがん事業は2026年上半期に縮小した。同社全体の売上高は増加したものの、がん事業の売上高は前年同期比2.8%減の32億8000万ドルとなった。この部門は、アッヴィの上半期売上高約320億ドルのうち10%超を占めており、上半期売上高はオペレーショナルベースで9.9%増加した。減少は主にイムブルビカによるもので、競争圧力の継続と年初に発効したインフレ抑制法に基づく価格変更を受け、27.1%減の10億9000万ドルとなった。この落ち込みを和らげたのがベンクレクスタで、売上高は15億4000万ドル、オペレーショナルベースで前年同期比9.6%増となった。一方、新しいがん製品は2桁台の成長を記録し、卵巣がん治療薬エラヒアは19.3%増の4億900万ドル、リンパ腫治療薬エプキンリは52.2%増の1億8600万ドルとなった。5月には、FDAが芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍に対するデクヌパズを承認した。これはアッヴィにとって3番目に市販される抗体薬物複合体であり、血液がんに対して初めて承認されたものである。アッヴィはパイプラインも拡大しており、大腸がん向け後期開発段階にある抗体薬物複合体候補テマブA、多発性骨髄腫の後期試験にあるT細胞エンゲージャーエテンタミグ、そしてイクノス・グレンマーク・イノベーションからライセンス導入したABBV-2001およびレメゲンから導入したABBV-1480を有している。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▼Competition
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
ABBV · Competition · Negative Imbruvica sales fell 27.1% amid continued competitive pressure, dragging oncology revenue down 2.8%.
ABBV · Pricing · Negative IRA-driven pricing changes took effect at the start of the year, pressuring Imbruvica revenue.
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CanadaUnited StatesDenmark
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

カナダ保健省、アッヴィのEPKINLYを再発性濾胞性リンパ腫に対して承認

アッヴィは、カナダ保健省がEPKINLY(一般名エプコリタマブ)について、成人の濾胞性リンパ腫の新たな適応に対する承認通知を発行したと発表した。今回の承認は、少なくとも1回の全身療法を受けた再発または難治性のグレード1、2、または3aの濾胞性リンパ腫の成人患者を対象に、レナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法としてEPKINLYをカバーするものである。この承認は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫の成人488人を対象とした第3相EPCORE FL-1試験の結果に裏付けられている。同試験では、レナリドミドおよびリツキシマブにEPKINLYを追加することで、レナリドミドおよびリツキシマブ単独と比較して疾患の進行または死亡のリスクが79%減少し、ハザード比は0.21、95%信頼区間は0.13から0.33、p値は0.0001未満であった。EPKINLYは皮下注射で投与される二重特異性抗体であり、アッヴィとジェンマブが両社の腫瘍学領域における提携の一環として共同開発を進めている。濾胞性リンパ腫は非ホジキンリンパ腫の中で2番目に多い亜型であり、カナダにおける非ホジキンリンパ腫の診断の約20%から25%を占め、毎年およそ2400人から3000人のカナダ人が診断されている。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Regulation
ABBV · Regulation · Positive Health Canada granted a Notice of Compliance approving EPKINLY for a new relapsed/refractory follicular lymphoma indication.
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DenmarkUnited States
Immuno-Oncology / Checkpoint

ゲンマブのコンセンサス目標株価、パイプラインリスク懸念で2303デンマーククローネ24オーレに引き下げ

ゲンマブのコンセンサスアナリスト目標株価フェアバリューは、2453デンマーククローネ79オーレから2303デンマーククローネ24オーレに引き下げられ、株価の中核目標がやや低下したことを反映している。アナリストは、この調整の背景に、エプキンリ、リナタバルト セステカン、ペトセムタマブを含むゲンマブのパイプラインへの信頼と、集中リスク、臨床試験の前提、報告されている36億ドルのダーザレックス特許切れへの警戒感が混在していると指摘する。TDコーウェンはこれらのパイプライン資産がダーザレックスの特許切れを相殺する可能性があると指摘する一方、H.C.ウェインライトはEPCORE DLBCL-4試験が主要評価項目を達成したことを挙げて目標株価を40米ドルに引き上げ、グッゲンハイムは堅調な第2四半期決算と2026年ガイダンスの引き上げを受けて目標株価を42米ドルに引き上げた。ドイツ銀行は目標株価を2500デンマーククローネに引き上げて強気の姿勢を維持し、ウィリアム・ブレアはゲンマブをアナリスト確信リストに追加した。モルガン・スタンレーは目標株価を35米ドルに引き上げたものの、イコールウェイトの評価を維持した。フェアバリューの変更に伴い、売上成長率の前提は16.33%から16.00%に、純利益率は25.84%から25.85%に、将来のPER倍率は14.66倍から13.80倍に、割引率は6.12%から6.16%にそれぞれ更新された。
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Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) Competition
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
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United States
Immuno-Oncology / Checkpoint▲

リジェネロン、EYLEA HDの勢いとデュピクセントの成長、パイプラインの触媒を強調

リジェネロン・ファーマシューティカルズの幹部は、バーンスタインのアナリスト、ジェフリー・ウォルシュ氏に対し、EYLEA HD、デュピクセント、リブタヨがそれぞれ四半期純売上高の過去最高を記録し、EYLEA HDが第2四半期のEYLEAフランチャイズ純売上高の約60%を占めたと述べた。最高財務責任者のクリス・フェニモア氏は、2ミリグラム市場で追加のバイオシミラー競合があるにもかかわらず、リジェネロンは第3四半期と第4四半期の両方でEYLEAの需要が前四半期比10%台前半から半ばの範囲で伸びると予想していると述べた。また、同社は第2四半期にサノフィとの開発残高を完済し、この動きにより第3四半期からサノフィ提携による利益が押し上げられるとの見通しを示した。デュピクセントは年間換算で約240億ドルの売上高となり、そのうち米国で約180億ドルを占める。一方、リブタヨの売上高は前年同期比30%以上増加し、米国の肺がん治療において新規処方シェアと総シェアの両方で第2位となっている。パイプラインでは、全身性重症筋無力症に対するセムディシランのFDA承認審査目標日が11月に設定されており、発作性夜間ヘモグロビン尿症の承認申請を可能にするデータは第4四半期に得られる見込みで、MASH、第XI因子、メラノーマでもさらなる結果が期待されている。リジェネロンは上半期に約20億ドルの自社株を買い戻し、そのうち第2四半期分は12億ドルだった。また、2025年に開始した配当プログラムに基づき年間約4億ドルを支払っている。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › Biosimilars Competition
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Competition
REGN · Capital · Positive Paid off Sanofi development balance to lift earnings from the collaboration, repurchased ~$2B of stock in H1, and pays ~$400M annual dividend.
REGN · Demand · Positive EYLEA HD, Dupixent and Libtayo each hit all-time quarterly net sales, with EYLEA HD ~60% of franchise and expected low-to-mid-teens sequential demand growth.
SAN.PA · Capital · Positive Regeneron paying off its Sanofi development balance is expected to lift earnings from the Sanofi collaboration beginning in Q3.
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MarketBeat·13d続きを読む →
United States
Immuno-Oncology / Checkpoint2

J&Jの解析、多発性骨髄腫でTecvayliとDarzalexの併用療法を支持

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、第3相試験データの新たな解析により、同社のTecvayliとDarzalex Fasproの併用療法が、過去に最大3回の治療を受けた多発性骨髄腫患者において疾患制御と生存を維持したことが示されたと発表した。統計モデリングでは、この併用療法を受けた患者の約87%が、年齢を一致させた一般集団と同様の死亡リスクと平均余命を持つ可能性が示唆された。同社によると、Tec-Dara投与患者の全生存期間中央値は、試験における標準治療対照群であるデキサメタゾンとPomalystまたはVelcadeの併用と比較して4倍長いと予測された。MajesTEC-3試験のデータの事後解析では、Tec-Daraは標準治療と比較して疾患進行の累積発生リスクを90%減少させたことが判明した。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Competition
JNJ · Technology · Positive Phase 3 analysis shows Tecvayli-Darzalex Faspro combo sustained disease control and cut progression risk 90% vs standard of care in multiple myeloma.
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Seeking Alpha·13d続きを読む →
Thailand
Immuno-Oncology / Checkpoint▲2

アジアプラス、BHとBDMSを個別化がんワクチン関連のテーマ銘柄として推奨

アジアプラス証券は、政府医薬品機構がチュラロンコン大学およびSeqker Biosciencesと共同で個別化がんワクチンを開発していると指摘した。患者の遺伝子情報を用いて免疫を刺激し、がん細胞を特異的に攻撃させる仕組みである。現在、このワクチンは臨床研究の第3相から第4相の段階にあり、外国人患者2名への使用が始まっている。さらにメディカルビザへの展開や公立病院への拡大も進めており、治療費を400万バーツから700万バーツ程度から約100万バーツへ引き下げることを目指している。調査部門は、個別化がんワクチンが従来の治療を代替するよりも、精密医療や免疫療法を補完する形で用いられる傾向が強いため、中長期的に民間病院グループに対して強気の見方を示している。遺伝子検査や検査室から治療、経過観察に至るまで、がん治療の全過程で患者1人当たりの収益を押し上げる可能性がある。BHとBDMSが主な恩恵を受けると評価し、病院セクターへの投資ウェイトを市場平均より高めに維持するとともに、BHとBDMSに対して買い推奨を継続し、2027年の適正価格をそれぞれ225.00バーツ、25.00バーツとしている。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Diagnostics & Precision Testing ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Technology
BDMS.BK · Demand · Positive Named as a main beneficiary of the personalised cancer vaccine theme, with buy rating and 25.00 baht 2027 fair value on expected higher revenue per cancer patient.
BH.BK · Demand · Positive Named as a main beneficiary of the personalised cancer vaccine theme, with buy rating and 225.00 baht 2027 fair value on expected higher revenue per cancer patient.
Seqker Biosciences · Technology · Positive Seqker Biosciences is co-developing the personalised cancer vaccine now in phase 3-4 clinical research and beginning use in foreign patients.
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HoonVision·13d続きを読む →
United States
Immuno-Oncology / Checkpoint▲3impact 4

モデルナ、ESMOでINTerpath-001メラノーマ詳細データを発表へ

モデルナは来月開催される欧州臨床腫瘍学会議(ESMO)で、メルクと共同開発した個別化mRNAがん治療薬intismeran autogeneの第III相INTerpath-001試験の詳細データを発表する。この知見は10月24日のプレジデンシャル・シンポジウムで発表される予定で、このセッションは最先端で診療を変える可能性のある臨床研究を特集するものであり、投資家に対し、モデルナが先月報告したトップライン結果を超える詳細データを提供すると期待されている。先月、モデルナとメルクはINTerpath-001の良好な結果を報告した。この試験は、腫瘍が外科的に切除された高リスクのステージIIB~IVメラノーマ患者を対象に、intismeranとメルクのキイトルーダとの併用を評価したもので、主要評価項目である無再発生存期間と重要な副次評価項目である遠隔転移無生存期間を達成したが、両社は数値データを報告せず、改善は統計的に有意かつ臨床的に意義があると述べるにとどまった。両社は、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎細胞がんを含む複数のがん種にわたる9つの第II相および第III相試験でintismeranを進めており、この治療薬の商業化は早ければ来年を目標としている。モデルナの株価は昨日12%上昇し、52週高値となる176ドル86セントまで上昇、年初来ではほぼ500%急騰し、業界の6%の伸びを大幅に上回っている。
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Biotech & Genomic Medicine › mRNA Platforms ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Demand
MRNA · Technology · Positive Moderna will present detailed phase III INTerpath-001 melanoma data for its personalized mRNA cancer therapy intismeran at ESMO.
MRK · Technology · Positive Detailed phase III INTerpath-001 data for intismeran plus Keytruda in melanoma to be presented at ESMO, advancing the partnered cancer therapy.
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United StatesNetherlands
Immuno-Oncology / Checkpoint

AIM ImmunoTech、FDAによるダラソンラシブ承認を受け、膵臓がんにおけるアムプリジェンの役割を強調

AIM ImmunoTech Inc.は、トーマス・エクエルズ最高経営責任者による株主向け書簡を公表し、米国食品医薬品局が転移性膵臓がんに対するダラソンラシブを最近承認したことを受け、同社の薬剤アムプリジェンをダラソンラシブの潜在的補完薬として位置付けた。書簡によると、主要な無作為化試験では、ダラソンラシブの全生存期間中央値が13.2か月であったのに対し、標準化学療法では6.7か月であり、6.5か月の改善が示されたが、両治療を受けた患者の多くは依然として疾患の進行と死亡を経験しているという。自然免疫を活性化し腫瘍微小環境を再形成するよう設計されたTLR3アゴニストであるアムプリジェンは、RASを選択的に阻害するダラソンラシブとは異なる作用機序を持つ。オランダ政府承認のNamed Patient Programにおいて、血中好中球対リンパ球比が4.5未満の患者を解析したところ、アムプリジェン単剤療法は全生存期間中央値34.8か月と関連し、十分に一致した過去の対照群では12.5か月であったことから、22.3か月の増加が観察された。AIMはまた、進行中の第2相DURIPANC試験で、FOLFIRINOX後に膵臓がんが安定した患者を対象に、アストラゼネカのデュルバルマブとアムプリジェンを評価しており、トップライン結果は2027年第1四半期、詳細な全生存期間解析は2027年第3四半期に予想されていると述べた。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint Technology
AIM · Technology · Positive AIM's stockholder letter positions Ampligen as a potential complement to daraxonrasib, citing its distinct TLR3-agonist mechanism and 34.8-month median OS in the Dutch Named Patient Program analysis.
RVMD · Regulation · Positive The FDA approved daraxonrasib, Revolution Medicines' RAS-selective inhibitor, for metastatic pancreatic cancer based on a pivotal trial showing 13.2 vs 6.7 months median OS.
AZN.LSE · Technology · Neutral AstraZeneca's durvalumab is only mentioned as the combination partner in AIM's ongoing Phase 2 DURIPANC trial, with no new AstraZeneca-specific development.
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GlobeNewswire·14d続きを読む →
JapanUnited States
Immuno-Oncology / Checkpoint▲2

メルク、皮下注射型KEYTRUDA QLEXの日本承認を取得

メルクは、KEYTRUDAの初の皮下注射製剤であるKEYTRUDA QLEX(別名KEYJECT)について、日本国内の既存の適応症すべてを対象に承認を取得した。新しい皮下注射版は静脈内投与に代わる選択肢を提供し、患者と医療従事者にとってより迅速な投与を目指したものである。今回の承認により、同社の免疫療法ポートフォリオにとって重要な国際市場である日本におけるメルクの腫瘍治療の選択肢が広がり、単一の投与経路に依存するのではなくKEYTRUDA franchiseを深掘りできるとの見方を後押しする。記事は、利便性を重視した上市は、アナリストがすでにリスクとして指摘している価格圧力、GARDASILの軟調、そして最終的なKEYTRUDAの独占権喪失に関する疑問に直接答えるものではないと指摘している。メルクのシナリオにとってバランスは依然としてポジティブに見えるが、それは皮下注射の使用が20を超えるパイプライン成長ドライバーという同社のより広範な計画に寄与する場合に限られる。
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Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲Regulation
MRK · Regulation · Positive Japanese approval of subcutaneous KEYTRUDA QLEX broadens Merck's oncology options in a key market and deepens the KEYTRUDA franchise.
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