BioNTech SEFDA approved BioNTech's COMIRNATY XFG formula, validating its mRNA platform and preserving its balance sheet.
ファイザーとビオンテックは8月27日、米国FDAが両社の2026〜2027年シーズン向け新型コロナウイルスワクチン製剤「COMIRNATY XFG」について、生物学的製剤承認申請の補充申請を承認したと発表した。更新された製剤はXFG変異株を標的とし、65歳以上の成人、および基礎疾患を有する5〜64歳の人が対象となる。臨床データ、実臨床データ、製造データが流行中の株に対する強い免疫応答を示したことに基づく今回の承認は、2026年秋に向けたFDAの株選定指針に沿ったものだ。ファイザーにとってこの承認は、季節ごとに繰り返し得られる収入源を守るもので、利益率とキャッシュフローを支えつつ、新型コロナ以外のパイプラインへの投資や今後の特許満了への対応を可能にする。ビオンテックにとっては、自社のmRNAプラットフォームの実行力を裏付け、負債がほとんどなく多額の現金を保有するバランスシートを維持するものとなる。これにより、希薄化を伴う資金調達なしに後期段階のがん臨床試験を賄うことができる。一方、両社は長期的な市場縮小に直面している。新型コロナの追加接種需要はパンデミック期のピークを大きく下回る水準で正常化しており、多額の負債を抱えるファイザーの利益は予測しにくくなり、ワクチン収入が巨額の研究開発費に届かないビオンテックの大幅な営業損失が露呈している。
BioNTech SEFDA approved BioNTech's COMIRNATY XFG formula, validating its mRNA platform and preserving its balance sheet.
Pfizer IncFDA approved Pfizer's supplemental BLA for the 2026-2027 COMIRNATY XFG formula, protecting a recurring seasonal revenue stream.
AstraZeneca PLC