Photocure ASA

โฟโตคิวร์ เอเอสเอ ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่คำสั่งที่เสนอให้ปรับลดระดับระบบซิสโตสโคปที่ใช้ตรวจหามะเร็งกระเพาะปัสสาวะจากประเภทที่สามเป็นประเภทที่สอง เอฟดีเอเริ่มดำเนินการปรับลดระดับด้วยตนเองหลังจากทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ทางคลินิก และหลังการวางตลาด แล้วสรุปว่ามาตรการควบคุมพิเศษสามารถรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลได้ ข้อเสนอนี้ใช้กับระบบที่ใช้ร่วมกับสารสร้างภาพเชิงแสงที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการส่องกล้องกระเพาะปัสสาวะด้วยแสงสีฟ้าแบบโฟโตไดนามิก เพื่อเป็นส่วนเสริมของการส่องกล้องด้วยแสงขาว แดน ชไนเดอร์ ประธานและซีอีโอของโฟโตคิวร์ กล่าวว่าการเคลื่อนไหวนี้เป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบอย่างยิ่ง และจะเป็นตัวเร่งมหาศาลให้กับธุรกิจในสหรัฐอเมริกา หากข้อเสนอมีผลบังคับใช้ การปรับลดระดับจะย้ายระบบที่เกี่ยวข้องจากเส้นทางการอนุมัติก่อนวางตลาดไปสู่เส้นทาง 510 เค พร้อมมาตรการควบคุมพิเศษ และโฟโตคิวร์เชื่อว่าจะส่งเสริมนวัตกรรมและขยายการเข้าถึงการส่องกล้องกระเพาะปัสสาวะด้วยแสงสีฟ้าร่วมกับซิสวิว

ยาหงฟาร์มาและบริษัทย่อยที่ถือหุ้นทั้งหมด เอเซียริส เมดิเทค ฮ่องกง ถูกโฟโตคิวร์ยื่นข้อพิพาทต่อสมาคมอนุญาโตตุลาการสหรัฐฯ เรียกร้องค่าธรรมเนียมหลักชัย 4.4 ล้านดอลลาร์พร้อมดอกเบี้ย จากข้อพิพาทการชำระเงินตามสัญญาอนุญาตใช้สิทธิ APL-1702 โฟโตคิวร์ได้อนุญาตให้ยาหงฟาร์มาใช้สิทธิแบบผูกขาดทั่วโลกสำหรับ APL-1702 โดยบริษัทได้ชำระค่าธรรมเนียมหลักชัยที่ถึงกำหนดทั้งหมดก่อนหน้านี้แล้ว หลังจาก APL-1702 หรือชื่อการค้า ซีวีรา ได้รับการอนุมัติให้วางตลาดในจีนเมื่อเดือนมีนาคม 2026 ยาหงฟาร์มาได้ชำระเงิน 6.6 ล้านดอลลาร์ในเดือนเมษายน 2026 แต่เห็นว่าการอนุมัติครั้งนี้ไม่ได้ทำให้ภาระการชำระค่าธรรมเนียมหลักชัยทั้งหมด 11 ล้านดอลลาร์เกิดขึ้น ในขณะที่โฟโตคิวร์อ้างว่าเงื่อนไขการชำระเงินครบถ้วนแล้ว ในไตรมาสแรกของปี 2026 ยาหงฟาร์มามีรายได้ 71.09 ล้านหยวน และมีกำไรสุทธิส่วนของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่ติดลบ 112 ล้านหยวน