Recordati

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติยา Zanvastro (zilganersen) ของบริษัทไอโอนิส ฟาร์มาซูติคอลส์ เป็นการรักษาโรคอเล็กซานเดอร์เป็นรายแรก ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่พบได้ยากซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1,000 คนในสหรัฐฯ ยานี้ออกแบบมาเพื่อลดการผลิตโปรตีน GFAP ที่ผิดปกติ และแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงความเร็วในการเดินอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษาหลัก และได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ไอโอนิสวางแผนที่จะทำการตลาด Zanvastro ด้วยตนเองในสหรัฐฯ ซึ่งเป็นก้าวสำคัญในกลยุทธ์ของบริษัทในการเปิดตัวยาทางระบบประสาทที่บริษัทเป็นเจ้าของแต่เพียงผู้เดียว ขณะที่เรคคอร์ดาติถือสิทธิ์นอกสหรัฐฯ นักวิเคราะห์ที่วิลเลียม แบลร์ คาดการณ์ยอดขายสูงสุดต่อปีประมาณ 295 ล้านดอลลาร์ แม้ว่ากลุ่มผู้ป่วยจำนวนน้อยและการบริหารยาที่ซับซ้อนอาจจำกัดการนำไปใช้ การอนุมัติครั้งนี้เป็นการยืนยันแพลตฟอร์มการกำหนดเป้าหมายอาร์เอ็นเอของไอโอนิส และเสริมความแข็งแกร่งให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ทางระบบประสาท ซึ่งรวมถึงสปินราซา, ไว้นัว และคาลโซดี

อามารินคาดการณ์กระแสเงินสดเป็นบวกสำหรับทั้งปี 2026 โดยได้แรงหนุนจากการปรับโครงสร้างที่เสร็จสมบูรณ์และอุปสงค์ระหว่างประเทศที่เพิ่มขึ้น นายแอรอน เบิร์ก ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการปรับโครงสร้างของบริษัทเสร็จสิ้นแล้ว ส่งผลให้ฐานต้นทุนลดลงอย่างมีนัยสำคัญ และส่วนแบ่งตลาดของวาสเซปาในตลาดไอโคซาเพนท์ เอทิลของสหรัฐฯ เพิ่มขึ้นเป็น 48% ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 จาก 43% ในปีก่อนหน้า ในยุโรป อุปสงค์ในตลาดสำหรับวาซเคปาภายใต้ความร่วมมือกับเรคอร์ดาติเพิ่มขึ้น 69% ในไตรมาสที่สองของปี 2026 เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปีก่อน นายปีเตอร์ ฟิชแมน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินรายงานรายได้สุทธิรวมในไตรมาสที่สองที่ 42.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยเป็นรายได้จากผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ 32.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และรายได้จากผลิตภัณฑ์ในยุโรป 5.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานลดลง 59% เหลือ 27 ล้านดอลลาร์สหรัฐ บริษัทสิ้นสุดไตรมาสด้วยเงินสดและเงินลงทุน 314.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และไม่มีหนี้สิน โดยสร้างกระแสเงินสดจากการดำเนินงานเป็นบวก 7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

เรคอร์ดาติ อินดัสเทรีย คิมิกา เอ ฟาร์มาซูติกา รายงานกำไรสุทธิครึ่งปีแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น และยืนยันแนวโน้มทั้งปี กำไรสุทธิเพิ่มขึ้นเป็น 269.67 ล้านยูโร จาก 216.12 ล้านยูโรในปีก่อนหน้า โดยมีกำไรต่อหุ้น 1.292 ยูโร เทียบกับ 1.033 ยูโร กำไรสุทธิที่ปรับปรุงแล้วเพิ่มขึ้นเป็น 349.85 ล้านยูโร จาก 327.76 ล้านยูโร ขณะที่ EBITDA เพิ่มขึ้นเป็น 540.20 ล้านยูโร จาก 496.35 ล้านยูโร กำไรจากการดำเนินงานเพิ่มขึ้นเป็น 419.21 ล้านยูโร จาก 331.03 ล้านยูโร และรายได้สุทธิเติบโตเป็น 1.41 พันล้านยูโร จาก 1.32 พันล้านยูโร บริษัทยังคงคาดการณ์รายได้สุทธิทั้งปี 2026 ระหว่าง 2,730 ล้านยูโร ถึง 2,800 ล้านยูโร EBITDA ระหว่าง 995 ล้านยูโร ถึง 1,030 ล้านยูโร และกำไรสุทธิที่ปรับปรุงแล้วระหว่าง 655 ล้านยูโร ถึง 685 ล้านยูโร

ไอโอนิส ฟาร์มาซูติคอลส์ ได้ลงนามข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิ์นอกสหรัฐอเมริกากับเรคอร์ดาติ สำหรับยาซิลแกนเนอร์เซน ซึ่งเป็นยาทดลองประเภทอาร์เอ็นเอ สำหรับโรคอเล็กซานเดอร์ ข้อตกลงนี้ให้สิทธิ์เรคอร์ดาติในการจำหน่ายยาซิลแกนเนอร์เซนนอกสหรัฐอเมริกา ขณะที่ไอโอนิสยังคงสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาและเป็นผู้นำการพัฒนาทั่วโลก ไอโอนิสจะได้รับเงินล่วงหน้าและเงินตามเป้าหมาย รวมถึงค่าสิทธิบัตรจากยอดขายนอกสหรัฐอเมริกา ในขณะที่องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกายังคงทบทวนยาซิลแกนเนอร์เซนสำหรับโรคอเล็กซานเดอร์

สัปดาห์นี้มีการอนุมัติจาก FDA และ EU การเลิกจ้าง การซื้อกิจการ และการอัปเดตการทดลองทางคลินิกผสมผสานกันทั่วภาคเทคโนโลยีชีวภาพ Ionis Pharmaceuticals ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ TRYNGOLZA เป็นการรักษาเสริมสำหรับภาวะไขมันไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง ขณะที่ Merck ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Keytruda ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาก่อนการผ่าตัดสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ Trodelvy ของ Gilead ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ระยะแพร่กระจายบรรทัดแรก และ IBRANCE ของ Pfizer ได้รับการขยายการอนุมัติสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด HR+/HER2+ Natera ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับการตรวจ Signatera MRD ในมะเร็งลำไส้ใหญ่ และ MAVIRET ของ AbbVie ได้รับการอนุมัติใน EU สำหรับโรคตับอักเสบซีทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง Achieve Life Sciences ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จาก FDA สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของ Cytisinicline เนื่องจากข้อบกพร่องด้านการผลิต แม้ว่าจะไม่มีปัญหาด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ADC Therapeutics ประกาศลดพนักงานลง 17% ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการปรับโครงสร้างเชิงกลยุทธ์เพื่อมุ่งเน้นไปที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ ZYNLONTA สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ในด้านการทำข้อตกลง Merck KGaA ตกลงที่จะซื้อกิจการ Bio-Techne ในราคาหุ้นละ 73 ดอลลาร์สหรัฐเป็นเงินสด คิดเป็นมูลค่ากิจการ 11.3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่ Ionis ได้ลงนามข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิกับ Recordati สำหรับ Zilganersen ซึ่งเป็นการบำบัดที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับโรค Alexander Passage Bio และ Remix Therapeutics ได้ทำข้อตกลงควบรวมกิจการแบบหุ้นทั้งหมด และ Boundless Bio กับ Serapha Bio ก็ประกาศการควบรวมกิจการแบบหุ้นทั้งหมดเช่นกัน ในด้านคลินิก การทดลองระยะที่ 3 OVATION 3 ของ IMUNON ผ่านการทบทวนความปลอดภัย Zasocitinib ของ Takeda แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่า Deucravacitinib ในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคสะเก็ดเงิน และ Eledon รายงานข้อมูลการปลูกถ่ายไตระยะยาวที่เป็นบวกสำหรับ Tegoprubart อย่างไรก็ตาม Sigvotatug vedotin ของ Pfizer ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก และ ML-004 ของ MapLight ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในโรคออทิสติกสเปกตรัม แม้ว่าจะแสดงสัญญาณด้านความหงุดหงิดในวัยรุ่น Definium Therapeutics รายงานผลลัพธ์ระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสำหรับ DT120 ODT ในโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง