BioArctic AB Series B

เอไซประกาศว่าญี่ปุ่นได้อนุมัติสูตรยาฉีดอัตโนมัติแบบใต้ผิวหนังของเลคเกมบิ ซึ่งรู้จักในชื่อเลคเกมบิ เพน เป็นช่องทางการให้ยาใหม่สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น ทำให้ญี่ปุ่นเป็นประเทศที่สามของโลกที่อนุมัติสูตรฉีดใต้ผิวหนังนี้ เลคเกมบิ เพน ช่วยให้ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถฉีดยาเองได้ครั้งละสองเข็ม รวมปริมาณ 500 มิลลิกรัม สัปดาห์ละครั้ง โดยแต่ละเข็มใช้เวลาประมาณ 15 วินาที ซึ่งช่วยเสริมสูตรฉีดเข้าหลอดเลือดดำที่มีอยู่เดิมซึ่งต้องฉีดทุกสองสัปดาห์ในโรงพยาบาล การอนุมัตินี้อ้างอิงจากผลการศึกษาแบบบูรณาการและการสร้างแบบจำลองจากการศึกษาหลักระยะเวลา 18 เดือนของการศึกษาระยะที่ 3 ไคลาริตี เอดี และการศึกษาย่อยหลายชุดเกี่ยวกับการให้ยาแบบใต้ผิวหนังในการศึกษาระยะยาวต่อเนื่อง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าระดับยาในร่างกายใกล้เคียงกับการฉีดเข้าหลอดเลือดดำทุกสองสัปดาห์ และสนับสนุนประสิทธิภาพที่เทียบเคียงได้ โดยภาพรวมความปลอดภัยของการให้ยาแบบใต้ผิวหนังใกล้เคียงกับการให้ยาเข้าหลอดเลือดดำ ขณะที่อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการฉีดหรือการให้ยาทางระบบพบได้น้อยกว่า โดยอยู่ที่ร้อยละ 1.4 เลคเกมบิได้รับอนุมัติใน 53 ประเทศ และอยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแลใน 6 ประเทศและภูมิภาค และไบโออาร์กติก ซึ่งเป็นผู้คิดค้นยาและเป็นพันธมิตรกับเอไซ มีสิทธิได้รับเงินตามเป้าหมายยอดขายและค่าลิขสิทธิ์จากยอดขายทั่วโลก

ไบโออาร์กติก เอบี พันธมิตรของบริษัทอีไซประกาศว่า หน่วยงานยาแห่งแคนาดาได้ออกคำแนะนำเชิงบวกขั้นสุดท้าย สนับสนุนให้รัฐบาลจ่ายเงินชดเชยค่าเลเคมบิ (เลคาเนแมบ) สำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ในแคนาดาที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยหรือภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยจากโรคอัลไซเมอร์ คำแนะนำดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการพิจารณาทบทวน และถือเป็นก้าวสำคัญสู่การเข้าถึงที่กว้างขึ้น โดยขั้นตอนต่อไปรวมถึงการเจรจาผ่านพันธมิตรเภสัชกรรมทั่วแคนาดา และการตัดสินใจเรื่องการจ่ายเงินชดเชยโดยแผนยาของจังหวัดและเขตปกครองต่างๆ มีการประมาณการว่ามีผู้คนมากกว่า 770,000 คนในแคนาดาที่ป่วยเป็นโรคสมองเสื่อมในปี 2568 และคาดว่าจำนวนนี้จะเพิ่มขึ้นเป็น 1.7 ล้านคนภายในปี 2593 เลเคมบิได้รับการอนุมัติใน 53 ประเทศ และอยู่ระหว่างการพิจารณาใน 6 ประเทศ โดยมีการอนุมัติการให้ยาแบบบำรุงรักษาใน 8 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น จีน และสหราชอาณาจักร

BioArctic AB (publ) ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ออกหุ้นสามัญประเภท B จำนวน 20,200 หุ้นในระหว่างเดือนสิงหาคม เพื่อส่งมอบให้แก่ผู้เข้าร่วมโครงการใช้สิทธิซื้อหุ้นปี 2019/2028 หลังจากการใช้สิทธิซื้อหุ้นจำนวน 20,200 หุ้นของรุ่นดังกล่าว ณ วันที่ 31 สิงหาคม 2026 จำนวนหุ้นทั้งหมดของบริษัทมีจำนวน 88,744,685 หุ้น ประกอบด้วยหุ้นสามัญประเภท B ที่จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์จำนวน 74,344,689 หุ้น และหุ้นสามัญประเภท A ที่ไม่ได้จดทะเบียนจำนวน 14,399,996 หุ้น หุ้นสามัญประเภท A แต่ละหุ้นมีสิทธิออกเสียงสิบเสียง ในขณะที่หุ้นสามัญประเภท B แต่ละหุ้นมีสิทธิออกเสียงหนึ่งเสียง รวมจำนวนสิทธิออกเสียงทั้งสิ้น 218,344,649 เสียง การเปิดเผยข้อมูลนี้เป็นไปตามพระราชบัญญัติการซื้อขายเครื่องมือทางการเงิน และเผยแพร่เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026 เวลา 17:30 น. ตามเวลายุโรปกลาง

BioArctic รายงานผลประกอบการระหว่างกาลสำหรับไตรมาสที่สองของปี 2026 โดยเน้นการอนุมัติใหม่สำหรับ Leqembi และความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ บริษัทได้เข้าสู่ความร่วมมือด้านการวิจัยกับ Eli Lilly โดยได้รับการชำระเงินล่วงหน้า 30 ล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยข้อตกลงมีมูลค่าสูงถึง 800 ล้านดอลลาร์สหรัฐ บวกกับค่าลิขสิทธิ์ นอกจากนี้ FDA ยังได้อนุมัติ Leqembi Iqlik ซึ่งเป็นอุปกรณ์ฉีดใต้ผิวหนังอัตโนมัติ สำหรับการรักษาเริ่มต้นรายสัปดาห์ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น ส่งผลให้มีการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาในเดือนสิงหาคม BioArctic ยังได้เข้าสู่ความร่วมมือด้านการวิจัยในด้านมะเร็งวิทยากับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพสัญชาติสวีเดน Mesenkia Therapeutics เพื่อสำรวจการรักษาแบบใหม่ที่ใช้แอนติบอดีสำหรับ glioblastoma รายได้สุทธิสำหรับไตรมาสนี้อยู่ที่ 247.5 ล้านโครนาสวีเดน โดยมีรายได้จากค่าลิขสิทธิ์ Leqembi อยู่ที่ 179.4 ล้านโครนาสวีเดน ขณะที่กำไรจากการดำเนินงานอยู่ที่ -6.5 ล้านโครนาสวีเดน และกำไรต่อหุ้นก่อนการเจือจางอยู่ที่ -0.13 โครนาสวีเดน

ยอดขายทั่วโลกของเลเคมบีรวมอยู่ที่ 2.93 หมื่นล้านเยนในไตรมาสสองของปี 2026 สร้างค่าสิทธิ 179 ล้านโครนาสวีเดนให้แก่ไบโออาร์กติก เพิ่มขึ้นประมาณ 10 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับไตรมาสสองของปี 2025 ไตรมาสเดียวกันของปีก่อนมีผลกระทบจากการกักตุนสินค้าครั้งเดียวในตลาดจีนประมาณ 5.3 พันล้านเยน หากไม่รวมผลกระทบดังกล่าว รายได้ค่าสิทธิเติบโตประมาณ 43 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับปีก่อน ตัวเลขดังกล่าวรายงานโดยเอไซ พันธมิตรของไบโออาร์กติก พร้อมกับผลประกอบการไตรมาสสองของไบโอเจน

องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติการฉีด Leqembi Iqlik ใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเป็นขนาดเริ่มต้นสำหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น โดยมีแผนเปิดตัวในสหรัฐช่วงปลายเดือนสิงหาคมปี 2026 การอนุมัตินี้ประกาศโดย Eisai ซึ่งเป็นพันธมิตรของ BioArctic ทำให้ Leqembi Iqlik เป็นการรักษาต้านอะไมลอยด์ตัวแรกของโลกที่ให้ผู้ป่วยสามารถรับยาที่บ้านได้ทั้งในระยะเริ่มต้นและระยะต่อเนื่องผ่านหัวฉีดอัตโนมัติ ขนาดยาเริ่มต้นคือ 500 มิลลิกรัมสัปดาห์ละครั้ง โดยฉีดสองครั้ง ครั้งละ 250 มิลลิกรัม ซึ่งแต่ละครั้งใช้เวลาประมาณ 15 วินาที ก่อนหน้านี้ Leqembi Iqlik ได้รับการอนุมัติสำหรับขนาดยาต่อเนื่องที่ 360 มิลลิกรัมสัปดาห์ละครั้ง หลังจากการรักษาทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนังเป็นเวลา 18 เดือน และขณะนี้ผู้ป่วยสามารถรับยาทางใต้ผิวหนังได้ตลอดทั้งกระบวนการรักษา และสามารถสลับเปลี่ยนวิธีการให้ยาได้ ข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษาระยะที่ 3 Clarity AD แบบขยายระยะยาวแสดงให้เห็นว่าการให้ยาทางใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งให้ระดับยาในร่างกายเทียบเท่ากับการให้ทางหลอดเลือดดำ โดยมีข้อมูลความปลอดภัยที่ใกล้เคียงกัน และคาดว่าจะมีประสิทธิภาพและประโยชน์ในการกำจัดอะไมลอยด์เช่นเดียวกัน

Leerink ปรับเพิ่มราคาเป้าหมายของ Eli Lilly and Company เป็น 1,232 ดอลลาร์ จากเดิม 1,119 ดอลลาร์ และคงคำแนะนำ Outperform เมื่อวันที่ 25 มิถุนายน ในอีกด้านหนึ่ง Eli Lilly และ BioArctic AB ได้ประกาศข้อตกลงความร่วมมือด้านการวิจัยเมื่อวันที่ 22 มิถุนายน สำหรับการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ที่มีศักยภาพ โดยผสานเทคโนโลยี BrainTransporter ของ BioArctic เข้ากับตัวยาในกลุ่มโรคระบบประสาทเสื่อมของ Lilly ที่ยังไม่เปิดเผยชื่อ BioArctic จะได้รับเงินล่วงหน้า 30 ล้านดอลลาร์ และมีสิทธิ์ได้รับเงินตามเป้าหมายเพิ่มเติมสูงสุด 770 ล้านดอลลาร์ รวมถึงค่าสิทธิบัตรตามลำดับขั้นในอัตราหลักหน่วยเปอร์เซ็นต์กลางจากยอดขายผลิตภัณฑ์ทั่วโลกในอนาคต หากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวออกสู่ตลาด

อีไล ลิลลี่ได้ลงนามในข้อตกลงวิจัยและอนุญาตใช้สิทธิใหม่กับแอบบิสโก เทอราพิวติกส์ และไบโออาร์กติก โดยเพิ่มงานค้นพบยาหลายเป้าหมายซึ่งมีมูลค่าสูงสุดประมาณ 1.9 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในส่วนของค่าธรรมเนียมตามเป้าหมายสำหรับแอบบิสโก และสูงสุด 770 ล้านดอลลาร์สหรัฐสำหรับไบโออาร์กติก พร้อมด้วยค่าสิทธิจากการขายผลิตภัณฑ์ในอนาคต พันธมิตรเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ของลิลลี่ในการขยายพอร์ตโฟลิโอไปนอกเหนือจากกลุ่มยาจีแอลพี-1 ซึ่งยังคงขับเคลื่อนการเติบโตด้วยผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 และการปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ทั้งปีเป็น 82,000 ล้านถึง 85,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ แม้ว่าพันธมิตรจะสนับสนุนการกระจายความเสี่ยง แต่ปัจจัยเร่งระยะสั้นที่สำคัญยังคงเป็นการดำเนินการและการเข้าถึงยาจีแอลพี-1 โดยความเสี่ยงใหญ่ที่สุดคือแรงกดดันด้านราคาและการต่อต้านการเบิกจ่ายค่ายาลดความอ้วน นักวิเคราะห์บางรายคาดการณ์รายได้ประมาณ 102,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐและกำไร 40,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2029 แต่ยังคงระมัดระวังเนื่องจากความเป็นไปได้ในการปฏิรูปการกำหนดราคายาลดความอ้วนและการตรวจสอบด้านความปลอดภัยที่เข้มงวดขึ้น

BioArctic ได้ทำข้อตกลงวิจัยและความร่วมมือกับ Eli Lilly and Company เพื่อผสานเทคโนโลยี BrainTransporter ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เข้ากับโมเลกุลยาของ Lilly ที่ยังไม่เปิดเผยในด้านโรคระบบประสาทเสื่อม โดย BioArctic จะได้รับเงินล่วงหน้า 30 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และมีสิทธิ์ได้รับเงินตามเป้าหมายเพิ่มเติมสูงสุด 770 ล้านดอลลาร์สหรัฐ พร้อมค่าสิทธิบัตรแบบขั้นบันไดในอัตราหลักหน่วยกลางจากยอดขายผลิตภัณฑ์ทั่วโลกในอนาคต ภายใต้ข้อตกลงนี้ BioArctic จะสร้างโมเลกุลยาใหม่โดยใช้เทคโนโลยี BrainTransporter ร่วมกับโมเลกุลของ Lilly ขณะที่ Lilly จะรับผิดชอบการพัฒนาและจำหน่ายทั่วโลกแต่เพียงผู้เดียว นับเป็นความร่วมมือครั้งที่สี่ที่ BioArctic ได้ลงนามเกี่ยวกับแพลตฟอร์ม BrainTransporter ต่อจากข้อตกลงกับ Eisai, Bristol Myers Squibb และ Novartis โดย BioArctic ยังคงสิทธิ์ทั้งหมดสำหรับการใช้งานนอกเหนือจากข้อตกลงทั้งสี่นี้