Icecure Medical

IceCure Medical ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบจากสำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีนสำหรับระบบสลายเนื้องอกด้วยความเย็นจัด ProSense และหัววัดความเย็นที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ที่เปิดทางให้เทคโนโลยีนี้สามารถจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในจีนได้ การอนุมัติดังกล่าวทำให้จีนเป็นหนึ่งในตลาดสำคัญที่ ProSense สามารถจำหน่ายได้ ควบคู่กับการอนุมัติที่มีอยู่แล้วในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเอเชีย และยังขยายตลาดที่เข้าถึงได้ของ IceCure ด้วยการเปิดประตูสู่หนึ่งในตลาดการดูแลสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลก ProSense เป็นระบบสลายเนื้องอกด้วยความเย็นจัดที่ใช้ไนโตรเจนเหลวซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักของ IceCure ออกแบบมาเพื่อทำลายเนื้องอกด้วยการแช่แข็ง เป็นทางเลือกที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดแทนการผ่าตัด และมุ่งเน้นการใช้งานหลักในมะเร็งเต้านม ไต กระดูก และปอด ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการอนุมัติครั้งนี้ตอกย้ำสถานะด้านกฎระเบียบระดับโลกของบริษัท และผลักดันความพยายามในการขยายการเข้าถึงทางเลือกการรักษาเนื้องอกแบบบุกรุกน้อยที่สุดสำหรับผู้ป่วย หุ้นของ ICCM ปรับตัวลงประมาณ 4% ในการซื้อขายหลังเวลาทำการหลังการประกาศ และร่วงลง 88.3% นับตั้งแต่ต้นปี เทียบกับที่อุตสาหกรรมเติบโต 1.9% ขณะที่บริษัทมีมูลค่าตลาดอยู่ที่ 7.2 ล้านดอลลาร์ การอนุมัติครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากข้อตกลงการจัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวกับ Scovas Medical เพื่อจำหน่าย ProSense ในเนเธอร์แลนด์สำหรับมะเร็งเต้านมและการรักษามะเร็งแบบสอดแทรก

ไอซ์เคียวร์ เมดิคอล รายงานการเติบโตของรายได้ประมาณร้อยละ 45 ในไตรมาสที่ 2 ปี 2569 โดยได้แรงหนุนจากยอดขายระบบที่เพิ่มขึ้นและการใช้หัวตรวจแบบใช้แล้วทิ้งมากขึ้น รอยเท้าทางการค้าในสหรัฐอเมริกาของบริษัทขยายตัวประมาณร้อยละ 70 หลังได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงต่ำ และอัตรากำไรขั้นต้นปรับตัวดีขึ้นเป็นร้อยละ 30 แม้จะมีความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนที่ไม่เอื้ออำนวย ฝ่ายบริหารคาดว่าจะเริ่มรับผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาชอยซ์ภายใน 3 ถึง 4 สัปดาห์ และยังคงเป็นไปตามเป้าหมายที่องค์การอาหารและยากำหนดให้มีผู้ป่วยเข้ารับการรักษา 80 รายภายในเดือนมีนาคม 2570 บริษัทเสร็จสิ้นการระดมทุนรอบหนึ่งในไตรมาสที่สอง โดยระดมทุนได้ประมาณ 8.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐในรูปกำไรขั้นต้นเพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้กับงบดุล

IceCure Medical ประกาศการขยายการนำระบบแช่แข็งทำลายเนื้องอก ProSense มาใช้ในเชิงพาณิชย์ในบราซิล หลังจากได้รับอนุญาตทางการตลาดจาก FDA สำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงต่ำ ระบบที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดนี้ทำลายเนื้องอกด้วยการแช่แข็ง ได้รับการอนุมัติจาก ANVISA ในบราซิลแล้ว และถูกนำมาใช้กับมะเร็งเต้านม ปอด ไต และระบบกล้ามเนื้อและกระดูก ขณะนี้มีการทดลองอิสระสองโครงการที่กำลังดำเนินอยู่ ได้แก่ การศึกษาผู้ป่วย 750 รายที่นำโดย ดร. วาเนสซา ซานวิโด ในบราซิล และการศึกษาผู้ป่วย 900 รายที่นำโดย ดร. ทูลซี รามทูล จาก Institut Curie ในฝรั่งเศส ซึ่งทั้งสองโครงการเปรียบเทียบผลลัพธ์ของการแช่แข็งทำลายเนื้องอกกับการรักษามาตรฐาน ในการประชุม SOBRICE Onco 2026 ที่เซาเปาโล ผู้เชี่ยวชาญชั้นนำได้นำเสนอประสบการณ์ทางคลินิกกับ ProSense โดยเน้นบทบาทที่เพิ่มขึ้นในด้านรังสีวิทยาอินเตอร์เวนชันด้านมะเร็งวิทยา นาย อียาล ชามีร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่า การอนุมัติจาก FDA ได้เพิ่มการรับรู้และความสนใจของแพทย์ในบราซิล ทำให้ ProSense เป็นโซลูชันที่หลากหลายสำหรับเนื้องอกหลายประเภท

IceCure Medical กลับมาปฏิบัติตามข้อกำหนดราคาเสนอซื้อขั้นต่ำของ Nasdaq ได้อีกครั้ง บริษัทได้รับหนังสือแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรจาก Nasdaq เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2026 ยืนยันว่าหุ้นสามัญของบริษัทมีราคาเสนอซื้อปิดตลาดอย่างน้อย 1.00 ดอลลาร์ต่อหุ้นเป็นเวลา 10 วันทำการติดต่อกัน ตั้งแต่วันที่ 4 ถึง 17 มิถุนายน 2026 ขณะนี้ Nasdaq ถือว่าเรื่องการขาดคุณสมบัติด้านราคาเสนอซื้อเป็นอันยุติ

IceCure Medical เน้นย้ำบทความที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญซึ่งเพิ่งตีพิมพ์ แสดงให้เห็นข้อได้เปรียบทางคลินิกที่สำคัญของระบบ ProSense ในการจี้ด้วยความเย็นเหนือกว่าการจี้ด้วยคลื่นความถี่วิทยุสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น บทความดังกล่าวตีพิมพ์ในวารสาร International Journal of Surgery ซึ่งติดอันดับสามของโลกในกลุ่มวารสารศัลยกรรม เขียนโดยผู้เชี่ยวชาญมะเร็งเต้านมชั้นนำของญี่ปุ่น และรายงานว่าเทคโนโลยีการจี้ด้วยความร้อนมีอัตราการควบคุมเนื้องอกเฉพาะที่เทียบเท่ากับการผ่าตัดสงวนเต้านมในผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือกอย่างเหมาะสมที่มีเนื้องอกเต้านมขนาดเล็ก ขณะเดียวกันก็ใช้เวลาทำหัตถการสั้นกว่า มีแผลเป็นน้อยที่สุด และให้ผลลัพธ์ด้านความงามที่ดีกว่า สิ่งพิมพ์ดังกล่าวระบุว่าการจี้ด้วยความเย็นสามารถทำได้ภายใต้การฉีดยาชาเฉพาะที่ ต่างจากการจี้ด้วยคลื่นความถี่วิทยุที่ต้องใช้การดมยาสลบ และสามารถปรับขนาดก้อนน้ำแข็งได้อย่างยืดหยุ่นโดยมองเห็นขอบเขตได้ชัดเจน ในขณะที่การจี้ด้วยคลื่นความถี่วิทยุควบคุมได้ยากกว่า IceCure กำลังเตรียมตัวสำหรับการประชุมประจำปีครั้งที่ 34 ของสมาคมมะเร็งเต้านมญี่ปุ่นที่เกียวโตในวันที่ 25 ถึง 27 มิถุนายน 2026 และตัวแทนจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวในญี่ปุ่นคือ Terumo Corporation ซึ่งเป็นหนึ่งในบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ 20 อันดับแรกของโลก คาดว่าจะยื่นขออนุมัติ ProSense สำหรับมะเร็งเต้านมต่อสำนักงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่นในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

สัปดาห์นี้ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพหลายแห่งรายงานความคืบหน้าสำคัญด้านกฎระเบียบ การทดลองทางคลินิก และการพัฒนาเชิงพาณิชย์ NeOnc Technologies Holdings ได้รับอนุญาตยาทดลองใหม่จากกรมอนามัยแห่งอาบูดาบี สำหรับ NEO212 ซึ่งเป็นยารักษาเนื้องอกสมองชนิดรับประทาน นับเป็นการอนุมัติด้านกฎระเบียบระดับนานาชาติครั้งแรกของโครงการนี้ uniQure ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐระบุว่า ข้อมูลระยะที่หนึ่งและสองของบริษัทสามารถสนับสนุนการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ AMT-130 ในการรักษาโรคฮันติงตัน โดยมีแผนยื่นขอในช่วงไตรมาสสามของปี 2026 IceCure Medical รายงานว่า ฐานการติดตั้งเชิงพาณิชย์ในสหรัฐสำหรับแพลตฟอร์มการรักษามะเร็งเต้านมด้วยความเย็น ProSense เพิ่มขึ้นร้อยละ 70 นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐในเดือนตุลาคม 2025 ClearPoint Neuro ขยายความทะเยอทะยานในการนำส่งยาเข้าสมองผ่านความร่วมมือพัฒนาอัลตราซาวด์โฟกัสระยะเวลา 10 ปีกับมหาวิทยาลัยซองคยุนกวานในเกาหลีใต้