← Back

Uniqure NV

uniQure N.V. พัฒนาการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ป่วยเป็นโรคหายากและโรคอื่นๆ ที่ร้ายแรงในสหรัฐอเมริกา บริษัทเสนอ HEMGENIX ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย บี สามารถสร้างปัจจัย IX ซึ่งอาจลดความเสี่ยงของการเลือดออก ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทคือ AMT-130 ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยยีนที่อยู่ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1/2 สำหรับโรคฮันติงตัน บริษัทยังพัฒนา AMT-260 สำหรับโรคลมชักเฉพาะที่ในสมองกลีบขมับด้านใน, AMT-162 สำหรับโรค ALS ที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของ SOD1 และ AMT-191 สำหรับโรคฟาบรี ซึ่งทั้งหมดอยู่ในการทดลองระยะที่ 1/2a uniQure มีข้อตกลงการอนุญาตกับ Apic Bio สำหรับการบำบัดด้วยยีนที่ให้ทางไขสันหลังสำหรับโรค ALS ที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของ SOD-1 และข้อตกลงการพัฒนาและการจัดหาทางการค้ากับ CLS Bhering ก่อตั้งขึ้นในปี 1998 และมีสำนักงานใหญ่ในอัมสเตอร์ดัม ประเทศเนเธอร์แลนด์

Price · split & dividend adjusted

อะไรทำให้ Uniqure NV (QURE) ขยับ?

ล่าสุด
▲3

FDA กลับลำเรื่องข้อมูล AMT-130 จุดกระแสหุ้นพุ่ง 81% และนักวิเคราะห์ปรับเพิ่มอันดับความน่าลงทุน

  • FDA ยอมรับข้อมูลระยะที่ I/II เพื่อการอนุมัติแบบเร่งรัด FDA กลับท่าทีจากเดิมและตกลงว่าข้อมูล 3 ปีจากการศึกษาระยะที่ I/II ของ AMT-130 สามารถใช้เป็นหลักฐานหลักสำหรับการยื่นคำขอใบอนุญาตชีวภัณฑ์ (Biologics License Application) ได้ สิ่งนี้ช่วยขจัดอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่สำคัญ ทำให้มีโอกาสอนุมัติสูงขึ้นมาก และส่งให้หุ้น QURE พุ่งขึ้น 81%

    นี่คือเหตุการณ์ใหม่หลักที่เป็นสาเหตุโดยตรงให้หุ้นพุ่งแรง และเปลี่ยนมุมมองต่อบริษัท

  • วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 3 ปี 2026 uniQure วางแผนยื่นขออนุมัติในไตรมาส 3 ของปี 2026 ซึ่งเป็นก้าวที่ชัดเจนในระยะใกล้นี้ ช่วยให้นักลงทุนเห็นกรอบเวลาชัดเจน และเพิ่มความมั่นใจว่าการบำบัดนี้อาจออกสู่ตลาดได้เร็วกว่าที่คาด

    ให้วันที่จะเกิดเหตุการณ์สำคัญที่เจาะจง และแสดงว่าบริษัทกำลังเดินหน้าเชิงพาณิชย์อย่างรวดเร็ว

  • นักวิเคราะห์ปรับเพิ่มอันดับและมูลค่ายุติธรรม บริษัทวอลล์สตรีทหลายแห่งปรับเพิ่มราคาเป้าหมาย โดย Barclays และ Cantor Fitzgerald ปรับขึ้นเป็น Overweight มูลค่ายุติธรรมตามแบบจำลองเพิ่มขึ้น 35% เป็นประมาณ $52.56 สะท้อนโอกาสยอดขายสูงสุดของ AMT-130 ที่อาจเกิน $3 พันล้าน

    การดำเนินการของนักวิเคราะห์และการเปลี่ยนแปลงมูลค่าสะท้อนว่านักลงทุนมืออาชีพมองเห็น upside มากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญหลังข่าว FDA

  • ความเสี่ยงด้านการดำเนินการที่เหลืออยู่และการศึกษายืนยัน แม้หุ้นจะพุ่งขึ้น Goldman Sachs ยังคงอันดับ Neutral โดยระบุว่า FDA จะยังจัดการประชุมเพื่อหารือการออกแบบการศึกษายืนยัน และยังต้องมีข้อมูลความคงทนของผลการรักษา ขั้นตอนเหล่านี้อาจทำให้การอนุมัติขั้นสุดท้ายล่าช้าหรือซับซ้อนขึ้น

    ให้มุมมองที่สมดุลโดยชี้ว่าความไม่แน่นอนยังไม่ได้หมดไปทั้งหมด ซึ่งอาจจำกัดการปรับขึ้นต่อไป

Q2 2026
▲3

FDA กลับลำเรื่องข้อมูล AMT-130 จุดกระแสหุ้นพุ่ง 81% และนักวิเคราะห์ปรับเพิ่มอันดับความน่าลงทุน

  • FDA ยอมรับข้อมูลระยะที่ I/II เพื่อการอนุมัติแบบเร่งรัด FDA กลับท่าทีจากเดิมและตกลงว่าข้อมูล 3 ปีจากการศึกษาระยะที่ I/II ของ AMT-130 สามารถใช้เป็นหลักฐานหลักสำหรับการยื่นคำขอใบอนุญาตชีวภัณฑ์ (Biologics License Application) ได้ สิ่งนี้ช่วยขจัดอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่สำคัญ ทำให้มีโอกาสอนุมัติสูงขึ้นมาก และส่งให้หุ้น QURE พุ่งขึ้น 81%

    นี่คือเหตุการณ์ใหม่หลักที่เป็นสาเหตุโดยตรงให้หุ้นพุ่งแรง และเปลี่ยนมุมมองต่อบริษัท

  • วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 3 ปี 2026 uniQure วางแผนยื่นขออนุมัติในไตรมาส 3 ของปี 2026 ซึ่งเป็นก้าวที่ชัดเจนในระยะใกล้นี้ ช่วยให้นักลงทุนเห็นกรอบเวลาชัดเจน และเพิ่มความมั่นใจว่าการบำบัดนี้อาจออกสู่ตลาดได้เร็วกว่าที่คาด

    ให้วันที่จะเกิดเหตุการณ์สำคัญที่เจาะจง และแสดงว่าบริษัทกำลังเดินหน้าเชิงพาณิชย์อย่างรวดเร็ว

  • นักวิเคราะห์ปรับเพิ่มอันดับและมูลค่ายุติธรรม บริษัทวอลล์สตรีทหลายแห่งปรับเพิ่มราคาเป้าหมาย โดย Barclays และ Cantor Fitzgerald ปรับขึ้นเป็น Overweight มูลค่ายุติธรรมตามแบบจำลองเพิ่มขึ้น 35% เป็นประมาณ $52.56 สะท้อนโอกาสยอดขายสูงสุดของ AMT-130 ที่อาจเกิน $3 พันล้าน

    การดำเนินการของนักวิเคราะห์และการเปลี่ยนแปลงมูลค่าสะท้อนว่านักลงทุนมืออาชีพมองเห็น upside มากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญหลังข่าว FDA

  • ความเสี่ยงด้านการดำเนินการที่เหลืออยู่และการศึกษายืนยัน แม้หุ้นจะพุ่งขึ้น Goldman Sachs ยังคงอันดับ Neutral โดยระบุว่า FDA จะยังจัดการประชุมเพื่อหารือการออกแบบการศึกษายืนยัน และยังต้องมีข้อมูลความคงทนของผลการรักษา ขั้นตอนเหล่านี้อาจทำให้การอนุมัติขั้นสุดท้ายล่าช้าหรือซับซ้อนขึ้น

    ให้มุมมองที่สมดุลโดยชี้ว่าความไม่แน่นอนยังไม่ได้หมดไปทั้งหมด ซึ่งอาจจำกัดการปรับขึ้นต่อไป

News & notes moving QURE
Biotech & Genomic Medicine▲

หุ้นเทคโนโลยีชีวภาพ 5 ตัวให้ผลตอบแทนสูง พร้อมปัจจัยหนุนสำคัญรออยู่ข้างหน้า

หุ้นเทคโนโลยีชีวภาพ 5 ตัวที่นำเสนอบน RTTNews ให้ผลตอบแทนอย่างมาก โดยมีปัจจัยหนุนที่กำลังจะมาถึงซึ่งอาจผลักดันให้ปรับตัวขึ้นต่อไปได้ uniQure N.V. พุ่งขึ้น 186% ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2025 โดยได้แรงหนุนจากข้อมูลเชิงบวกของยีนบำบัดโรคฮันติงตัน AMT-130 และมีกำหนดยื่นเอกสารขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลในไตรมาสสามของปี 2026 CareDx Inc. เพิ่มขึ้น 138% ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2025 หลังจากรายงานผลประกอบการที่แข็งแกร่งหลายครั้ง การปรับเพิ่มคาดการณ์ และการเข้าซื้อกิจการ Naveris โดยมีปัจจัยหนุนสำคัญคือการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของชุดตรวจชิ้นเนื้อเหลว NavDx Adaptive Biotechnologies Corp. ปรับตัวขึ้น 130% ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2025 โดยได้แรงหนุนจากการยอมรับที่เพิ่มขึ้นของชุดตรวจ MRD clonoSEQ และการปรับเพิ่มคาดการณ์หลายครั้ง โดยมีปัจจัยหนุนที่อาจเกิดขึ้นคือการแยกธุรกิจ Immune Medicine ออกไป Enliven Therapeutics Inc. พุ่งขึ้น 207% ตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน 2025 จากข้อมูลการทดลองระยะที่ 1 ที่เป็นบวกของยา ELVN-001 สำหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง และคาดว่าจะเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 Amylyx Pharmaceuticals Inc. ปรับตัวขึ้น 217% ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2025 โดยคาดว่าจะมีการอ่านข้อมูลสำคัญจากการทดลองระยะที่ 3 สำหรับยา Avexitide ที่ใช้รักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลังการผ่าตัดลดน้ำหนักในไตรมาสสามของปี 2026
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Metabolic, Diabetes & Obesity ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Tools, Diagnostics & CDMO ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Technology
ADPT · Demand · Positive Growing adoption of clonoSEQ MRD test and multiple guidance raises.
AMLX · Technology · Positive Pivotal Phase 3 data readout for Avexitide anticipated in Q3 2026.
CDNA · Capital · Positive Strong earnings, raised guidance, and acquisition of Naveris.
ELVN · Technology · Positive Positive Phase 1 data for ELVN-001 and planned Phase 3 trial.
QURE · Technology · Positive Positive data for AMT-130 and regulatory filings planned.
อ่านต้นฉบับ ↗
QURE

พรีวิวผลประกอบการไตรมาสสองของ uniQure คาดการณ์กำไรต่อหุ้นที่ติดลบ 0.81 ดอลลาร์

uniQure มีกำหนดประกาศผลประกอบการไตรมาสสองในวันพุธที่ 29 กรกฎาคม ก่อนตลาดเปิดทำการ ประมาณการกำไรต่อหุ้นโดย consensus อยู่ที่ติดลบ 0.81 ดอลลาร์ ขณะที่ประมาณการรายได้ consensus อยู่ที่ 5.38 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นร้อยละ 2.3 เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา ประมาณการกำไรต่อหุ้นมีการปรับเพิ่มขึ้นเจ็ดครั้งและปรับลดลงสองครั้ง ส่วนประมาณการรายได้มีการปรับเพิ่มขึ้นสามครั้งและปรับลดลงเจ็ดครั้ง
QURE · Capital · Neutral Earnings preview with consensus estimates and revision trends, but no actual results yet.
อ่านต้นฉบับ ↗
Seeking Alpha·70dอ่านต่อ →
Biotech & Genomic Medicine▲

บาร์เคลย์สปรับเพิ่มอันดับ UniQure เป็น Overweight จากความคืบหน้าโครงการโรคฮันติงตัน

บาร์เคลย์สปรับเพิ่มอันดับ UniQure เป็น Overweight จาก Equal Weight และปรับราคาเป้าหมายขึ้นเป็น 65 ดอลลาร์ จาก 25 ดอลลาร์ โดยอ้างถึงแผนการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับโรคฮันติงตันในไตรมาสที่สามว่าเป็นปัจจัยบวกที่สำคัญ บริษัทเพิ่มการประเมินความน่าจะเป็นของความสำเร็จของโครงการนี้ และเน้นย้ำถึงศักยภาพในการทำยอดขายสูงสุดระดับหลายพันล้านดอลลาร์ นอกจากนี้ UniQure ยังประกาศข้อมูลติดตามผลเบื้องต้นหกเดือนจากกลุ่มที่ได้รับยาขนาดต่ำในการศึกษาระยะที่หนึ่งและสองของ AMT-260 สำหรับโรคลมชักชนิดมีเซียลเทมพอรัลที่ดื้อต่อการรักษา โดยผู้ป่วยสามในหกรายมีอาการชักลดลงอย่างเห็นได้ชัด และไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing Technology
QURE · Capital · Positive Barclays upgraded to Overweight and raised price target to $65 from $25, citing BLA submission for Huntington's disease.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▼2

UniQure ตั้งราคาขายหุ้นเพิ่มทุนที่ 45.50 ดอลลาร์ต่อหุ้น ระดมทุน 225 ล้านดอลลาร์

UniQure ได้กำหนดราคาการเสนอขายหุ้นสามัญต่อสาธารณะที่เพิ่มขนาดขึ้นเป็นจำนวน 4.95 ล้านหุ้น ที่ราคา 45.50 ดอลลาร์ต่อหุ้น โดยคาดว่าจะได้รับเงินรวมประมาณ 225 ล้านดอลลาร์ การเสนอขายคาดว่าจะปิดการขายในหรือประมาณวันที่ 25 มิถุนายน 2026 และผู้จัดการการจัดจำหน่ายมีสิทธิ์เลือกซื้อหุ้นเพิ่มเติมได้สูงสุด 0.74 ล้านหุ้น ภายใน 30 วัน ในราคาเดียวกัน H.C. Wainwright & Co. ทำหน้าที่เป็นผู้จัดการหลักในการเสนอขายครั้งนี้ ตัวยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยหลักของ UniQure คือ AMT-130 ซึ่งเป็นยีนบำบัดสำหรับโรคฮันติงตัน หุ้นปิดตลาดวันอังคารที่ 49.04 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 10.48% และปรับขึ้น 0.47% ในตลาดซื้อขายล่วงหน้าเป็น 49.27 ดอลลาร์
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing Capital
QURE · Capital · Negative Dilutive share offering priced at $45.50, below the prior close of $49.04, raising $225M but diluting existing shareholders.
H.C. Wainwright & Co. · Capital · Positive H.C. Wainwright is the lead underwriter, earning fees from the offering.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲

กองทุนอีทีเอฟไบโอเทคพุ่งขึ้น หลัง FDA ส่งสัญญาณผ่อนคลายเส้นทางการอนุมัติยา

กองทุนอีทีเอฟกลุ่มไบโอเทคทำผลตอบแทนแข็งแกร่งในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 โดยกองทุน State Street SPDR S&P Biotech ETF ปรับตัวขึ้น 17.9% ณ วันที่ 17 มิถุนายน หลังจากที่ FDA ส่งสัญญาณว่าจะใช้แนวทางที่ยืดหยุ่นมากขึ้นในการอนุมัติการรักษาโรคที่มีความรุนแรง การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลให้หุ้นของ UniQure พุ่งขึ้นเกือบ 78% หลังจากหน่วยงานอนุญาตให้บริษัทยื่นคำขออนุมัติยีนบำบัดโรคฮันติงตันอีกครั้งโดยใช้ข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะเวลา 3 ปี ซึ่งเป็นการกลับลำจากจุดยืนเดิมที่ว่าข้อมูลระยะที่ 1 และระยะที่ 2 จะไม่เพียงพอต่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน นอกจากนี้ FDA ยังเปิดเส้นทางการอนุมัติใหม่ให้กับ Atara Biotherapeutics และ Replimune รวมถึงเผยแพร่เอกสารสรุปที่เป็นบวกสำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ของ Moderna ก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา กองทุนอีทีเอฟไบโอเทคอื่นๆ ก็ได้รับประโยชน์เช่นกัน โดย ARK Genomic Revolution ETF ปรับขึ้นประมาณ 20% iShares Genomics Immunology and Healthcare ETF ปรับขึ้น 14.5% Virtus Biotech Clinical Trials ETF ปรับขึ้น 11.6% และ Global X Genomics & Biotechnology ETF ปรับขึ้น 10% นับตั้งแต่ต้นปี สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เอื้ออำนวยมากขึ้น ซึ่งเกิดขึ้นหลังการเปลี่ยนแปลงผู้นำที่ FDA มาพร้อมกับกิจกรรมควบรวมกิจการที่ดำเนินต่อไป รวมถึงการเข้าซื้อกิจการ Terns Pharmaceuticals โดย Merck และการซื้อ Avidity Biosciences โดย Novartis
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › mRNA Platforms ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › AI Drug Discovery Regulation
QURE · Regulation · Positive FDA allowed UniQure to refile its Huntington's disease gene therapy application using three-year clinical trial data, reversing earlier position.
ATRA · Regulation · Positive FDA opened new approval pathways for Atara Biotherapeutics.
REPL · Regulation · Positive FDA opened new approval pathways for Replimune.
MRNA · Regulation · Positive FDA released favorable briefing documents for Moderna's flu vaccine ahead of advisory committee meeting.
MRK · Capital · Neutral Merck's acquisition of Terns Pharmaceuticals is mentioned as part of M&A activity, but no direct impact on Merck.
อ่านต้นฉบับ ↗
Zacks Investment Research·105dอ่านต่อ →
QURE▼2

UniQure เปิดตัวการเสนอขายหุ้นต่อสาธารณะมูลค่า 150 ล้านดอลลาร์

UniQure ได้เปิดตัวการเสนอขายหุ้นต่อสาธารณะแบบรับประกันการจัดจำหน่ายมูลค่า 150 ล้านดอลลาร์ เพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้กับงบดุลและสนับสนุนโครงการพัฒนาที่กำลังดำเนินอยู่ การเสนอขายประกอบด้วยหุ้นสามัญ และสำหรับนักลงทุนบางราย ใบสำคัญแสดงสิทธิที่ชำระเงินล่วงหน้าซึ่งสามารถใช้สิทธิซื้อหุ้นสามัญได้ โดยหลักทรัพย์ทั้งหมดขายโดยบริษัท ผู้จัดการการจัดจำหน่ายจะมีสิทธิเลือกซื้อหุ้นสามัญเพิ่มเติมได้สูงสุด 22.5 ล้านดอลลาร์ ภายใน 30 วัน ภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน การเสนอขายยังคงขึ้นอยู่กับสภาวะตลาด และไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับระยะเวลา ขนาด หรือความสำเร็จ Leerink Partners และ Stifel ทำหน้าที่เป็นผู้จัดการร่วมในการจัดทำบัญชีซื้อขายหลักทรัพย์
QURE · Capital · Negative UniQure launches a $150M public offering, diluting existing shareholders.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲

uniQure รายงานข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองยีนบำบัดสำหรับโรคลมชักกลีบขมับ

uniQure รายงานผลติดตามเบื้องต้นหกเดือนจากกลุ่มผู้ป่วยขนาดต่ำกลุ่มแรกจำนวนหกคนในการศึกษาระยะที่หนึ่งและสองเอของ AMT-260 ซึ่งเป็นยีนบำบัดที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับโรคลมชักกลีบขมับส่วนในที่ดื้อต่อการรักษา ผู้ป่วยสามในหกคนมีอาการชักที่รบกวนชีวิตลดลงอย่างมากในช่วงเดือนที่สี่ถึงหก โดยลดลงตั้งแต่ร้อยละ 79 ถึงร้อยละ 100 เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐาน ขณะที่อีกสามคนมีผลลัพธ์ที่หลากหลายตั้งแต่ลดลงร้อยละ 33 ไปจนถึงเพิ่มขึ้นร้อยละ 36 ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาหรือหัตถการ และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยอาการปวดศีรษะพบบ่อยที่สุด ขณะนี้กำลังรับสมัครผู้ป่วยเข้ากลุ่มที่สองเพื่อประเมินขนาดยาที่สูงขึ้นของ AMT-260 โดยคาดว่าจะเสร็จสิ้นภายในกลางปี 2026 และมีแผนนำเสนอข้อมูลอัปเดตจากการศึกษาในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing Technology
QURE · Technology · Positive positive initial data from gene therapy trial for temporal lobe epilepsy
อ่านต้นฉบับ ↗
Zacks Investment Research·106dอ่านต่อ →
Biotech & Genomic Medicine▲2impact 4

uniQure พุ่งแรง หลัง FDA รับข้อมูล AMT-130 สำหรับยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วน

หุ้นของ uniQure พุ่งขึ้น 78.4% เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน หลังจาก FDA เห็นชอบว่าข้อมูลระยะเวลา 3 ปีจากการศึกษาระยะที่ 1/2 ของยีนบำบัด AMT-130 สามารถใช้เป็นพื้นฐานหลักในการยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับโรคฮันติงตัน หุ้นปรับตัวลง 3.9% ในวันที่ 18 มิถุนายน ระหว่างการประชุมแบบไทป์บีเมื่อเร็วๆ นี้ หน่วยงานระบุว่าจะดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อปรับแนวทางการออกแบบการศึกษายืนยันก่อนการยื่น BLA ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสที่สามของปี 2026 รวมถึงการพิจารณาใช้กลุ่มควบคุมที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐานควบคู่กันไปแทนการออกแบบที่ใช้การผ่าตัดหลอก ความคืบหน้านี้ช่วยคลายความกังวลของนักลงทุนหลังจากความผิดหวังในเดือนมีนาคม 2026 เมื่อ FDA ระบุว่าข้อมูลเดียวกันเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมภายนอกไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการยื่นขออนุมัติการตลาด และแนะนำให้ทำการศึกษาแบบไปข้างหน้า สุ่มตัวอย่าง ปกปิดสองทาง และใช้การผ่าตัดหลอกเป็นกลุ่มควบคุม AMT-130 ซึ่งใช้แพลตฟอร์ม miQURE ของ uniQure ในการยับยั้งยีนฮันติงติน ได้รับการกำหนดให้เป็นยีนบำบัดฟื้นฟูสภาพขั้นสูงเป็นครั้งแรกสำหรับการรักษาโรคฮันติงตัน พร้อมกับการกำหนดให้เป็นยาที่ก้าวล้ำและช่องทางด่วน
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Regulation
QURE · Regulation · Positive FDA accepts AMT-130 data for accelerated approval filing, a major regulatory milestone for Huntington's disease gene therapy.
อ่านต้นฉบับ ↗
Zacks Investment Research·109dอ่านต่อ →
Biotech & Genomic Medicine▲

QURE พุ่ง 81% หลัง FDA กลับลำ ฉายสปอตไลต์ 5 ตัวเร่งปฏิกิริยาชีวเภสัชภัณฑ์

หุ้น UniQure NV พุ่งขึ้น 81% ในวันพุธ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ กลับลำและยอมรับข้อมูลการบำบัดโรคฮันติงตันเพื่อยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วน ซึ่งเป็นความเคลื่อนไหวที่ถูกส่งสัญญาณล่วงหน้าหลายวันจากกิจกรรมออปชันที่ผิดปกติ หุ้นพุ่งจากราคาปิดก่อนหน้าที่ 26.99 ดอลลาร์ ไปแตะระดับสูงสุดระหว่างวันที่ 48.88 ดอลลาร์ และปิดในช่วงสูง 47 ดอลลาร์ หลังจากหน่วยงานระบุว่าข้อมูลของ AMT-130 จะสนับสนุนการยื่นขออนุมัติ ซึ่งเป็นการกลับคำตัดสินเมื่อเดือนมีนาคมที่เคยทำให้หุ้นร่วงจาก 25 ดอลลาร์เหลือ 9 ดอลลาร์ การพุ่งขึ้นครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากมีการซื้อคอลออปชันจากสถาบันอย่างต่อเนื่องหลายสัปดาห์ รวมถึงคำสั่งซื้อมูลค่าหลายล้านดอลลาร์ในวันที่ 9 มิถุนายน สำหรับสัญญาเดือนตุลาคมที่ราคาใช้สิทธิ 33 และ 43 ดอลลาร์ ซึ่งเทรดเดอร์รายหนึ่งชี้ว่าเป็นสัญญาณการวางตำแหน่งของเงินฉลาด แนวทางที่ขับเคลื่อนด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาเดียวกันนี้กำลังถูกนำไปใช้กับหุ้นชีวเภสัชภัณฑ์อีกห้าตัว ได้แก่ Celcuity ซึ่งกำลังรอการตัดสินใจจาก FDA ในวันที่ 17 กรกฎาคม สำหรับยา gedatolisib ในมะเร็งเต้านม โดยมีกองทุนใหญ่ถือครองผ่านช่วงขาลงก่อนหน้านี้ Ionis มีวัน PDUFA สองวัน คือ 30 มิถุนายน สำหรับ olezarsen และเดือนกันยายน สำหรับ zilganersen แม้ว่าการขายหุ้นของบุคคลภายในมูลค่า 57.8 ล้านดอลลาร์จะทำให้ต้องระมัดระวัง Celldex รอผลการทดลองระยะที่ 3 ของ barzolvolimab ในโรคลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองในช่วงไตรมาสสี่ของปีหน้า โดยมีผลการทดลองระยะที่ 2 ในฤดูร้อนนี้ แต่ค่าพรีเมียมออปชันที่สูงทำให้ยังคงต้องจับตามอง Travere ได้รับการอนุมัติสำหรับ FILSPARI ในโรค FSGS ไปแล้วในเดือนเมษายน และตอนนี้เป็นเรื่องราวของการดำเนินการเชิงพาณิชย์และการถูกซื้อกิจการ โดยได้รับคำแนะนำน้ำหนักการลงทุนสูงกว่าตลาดจาก Citi และ JPMorgan และ Replimune ได้ยื่น BLA สำหรับ RP1 อีกครั้งหลังจากได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ครั้งที่สอง โดยได้รับการยอมรับจาก FDA เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม ซึ่งดึงดูด Baker Bros และกองทุนอื่นๆ แม้ว่าจะยังคงเป็นชื่อที่มีความเชื่อมั่นต่ำที่สุดในกลุ่มก็ตาม
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
QURE · Regulation · Positive FDA reversed course and accepted AMT-130 data for accelerated approval filing, causing 81% surge.
TVTX · Regulation · Positive Travere already won FDA approval for FILSPARI in FSGS in April, a positive regulatory outcome.
CELC · Regulation · Neutral Mentioned as a biotech with an upcoming FDA decision on July 17 for gedatolisib, but no outcome yet.
CLDX · Technology · Neutral Awaiting Phase 3 barzolvolimab data in Q4 next year and Phase 2 readout this summer; no results yet.
IONS · Regulation · Neutral Two PDUFA dates (June 30 for olezarsen, September for zilganersen) but insider selling warrants caution.
REPL · Regulation · Neutral Resubmitted BLA for RP1 after second CRL, with FDA alignment on May 29, but remains lowest-conviction name.
อ่านต้นฉบับ ↗
InvestorPlace·109dอ่านต่อ →
Biotech & Genomic Medicine▲

มูลค่ายุติธรรมของ uniQure เพิ่มขึ้นเป็น 52.56 ดอลลาร์สหรัฐ จากแผนยื่นขออนุมัติ AMT-130

มูลค่ายุติธรรมตามแบบจำลองของ uniQure เพิ่มขึ้นจากประมาณ 39.05 ดอลลาร์สหรัฐ เป็นประมาณ 52.56 ดอลลาร์สหรัฐ หรือเพิ่มขึ้น 35% โดยได้รับแรงหนุนจากการปรับสมมติฐานเกี่ยวกับยีนบำบัด AMT-130 สำหรับโรคฮันติงตัน บริษัทวอลล์สตรีทหลายแห่ง รวมถึง Barclays, RBC Capital, Cantor Fitzgerald, Leerink และ Goldman Sachs ได้ปรับเพิ่มราคาเป้าหมาย หลังจากบริษัทประกาศแผนยื่นขออนุมัติใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุในไตรมาสที่สาม โดย Barclays และ Cantor Fitzgerald ปรับเพิ่มคำแนะนำหุ้นเป็น Overweight นักวิเคราะห์อ้างถึงผลตอบรับจากองค์การอาหารและยาสหรัฐที่อนุญาตให้ใช้ข้อมูลระยะที่ 1/2 เป็นเวลา 3 ปีเป็นพื้นฐานหลักในการยื่นขออนุมัติ ซึ่งถือเป็นปัจจัยบวกสำคัญที่ช่วยลดความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบ ขณะที่ Barclays เน้นย้ำถึงโอกาสยอดขายสูงสุดที่อาจเกิน 3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ Goldman Sachs แม้จะปรับเพิ่มเป้าหมายเป็น 46 ดอลลาร์สหรัฐ จาก 14 ดอลลาร์สหรัฐ แต่ยังคงคำแนะนำเป็น Neutral และชี้ถึงความเสี่ยงด้านการดำเนินการที่เหลืออยู่เกี่ยวกับการออกแบบการศึกษายืนยันผลและข้อมูลความคงทน แบบจำลองมูลค่ายุติธรรมในปัจจุบันคาดการณ์การเติบโตของรายได้ระยะยาวที่ประมาณ 137.44% เพิ่มขึ้นจากประมาณ 122.84% โดยมีการปรับอัตราส่วนราคาต่อกำไรในอนาคตเป็นประมาณ 109.07 เท่า
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
QURE · Capital · Positive Fair value estimate and price targets raised on AMT-130 BLA plans and FDA feedback.
อ่านต้นฉบับ ↗
Simply Wall St·109dอ่านต่อ →
Biotech & Genomic Medicine▲

หุ้นเคลียร์พอยท์ นิวโร พุ่ง 26% หลังพันธมิตรยูนิควัวร์บรรลุหลักชัยด้านกฎระเบียบ

หุ้นเคลียร์พอยท์ นิวโร พุ่งขึ้น 26% ในช่วงการซื้อขายล่าสุด ปิดที่ 16.81 ดอลลาร์ ด้วยปริมาณการซื้อขายที่หนาแน่น การพุ่งขึ้นนี้ได้รับแรงหนุนจากการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุน หลังจากพันธมิตรยูนิควัวร์ประกาศความสำเร็จด้านกฎระเบียบสำหรับยาทดลองรักษาโรคฮันติงตัน เอเอ็มที-130 โดยข้อมูลระยะที่หนึ่งและสองในช่วงสามปีอาจสนับสนุนการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน เคลียร์พอยท์ นิวโร คาดว่าจะรายงานผลขาดทุนรายไตรมาสที่ 0.27 ดอลลาร์ต่อหุ้น จากรายได้ 13 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 41% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า หุ้นนี้มีอันดับแซคส์ที่ 3 หรือถือ
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Tools, Diagnostics & CDMO Demand
QURE · Regulation · Positive uniQure announced a regulatory milestone for its Huntington's disease treatment candidate AMT-130, with data potentially supporting accelerated approval.
CLPT · Regulation · Positive Partner uniQure's regulatory milestone for AMT-130 boosts ClearPoint Neuro's prospects as the delivery device provider.
อ่านต้นฉบับ ↗
Zacks Investment Research·110dอ่านต่อ →
Biotech & Genomic Medicine▲

uniQure นำกลุ่มหุ้นเทคโนโลยีชีวภาพพุ่ง หลัง FDA ผ่อนปรนท่าทีต่อยีนบำบัด

uniQure นำกลุ่มหุ้นเทคโนโลยีชีวภาพที่ปรับตัวขึ้นในวันพุธ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐผ่อนปรนท่าทีต่อยีนบำบัด AMT-130 ซึ่งอยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับโรคฮันติงตันของบริษัท ขณะนี้หน่วยงานพิจารณาว่าการวิเคราะห์ข้อมูล 3 ปีจากการศึกษาระยะที่หนึ่งและสองเป็นที่ยอมรับได้ในฐานะหลักเกณฑ์หลักสำหรับการยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน ซึ่งเป็นการกลับคำแนะนำก่อนหน้านี้ที่ต้องการการศึกษาแบบไปข้างหน้า สุ่มตัวอย่าง ปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยการผ่าตัดหลอก uniQure ตั้งใจจะยื่นคำขอใบอนุญาตดังกล่าวในไตรมาสที่สามของปี 2026 และหุ้นของบริษัทปิดที่ 48.16 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 78.44 เปอร์เซ็นต์ หุ้นอื่นที่เคลื่อนไหวโดดเด่น ได้แก่ Elicio Therapeutics ซึ่งเพิ่มขึ้น 70.65 เปอร์เซ็นต์ หลังจากรายงานว่าผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามสามรายในการศึกษาระยะที่สอง AMPLIFY-7P มีการตอบสนองอย่างสมบูรณ์หลังการรักษาด้วยวัคซีน ELI-002 7P และการบำบัดด้วยยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันในภายหลัง Lunai Bioworks เพิ่มขึ้น 40.06 เปอร์เซ็นต์ หลังจากประธานเจ้าหน้าที่บริหารได้สรุปพัฒนาการต่างๆ รวมถึงสัญญาด้านกลาโหมกับรัฐบาลสหรัฐที่สร้างรายได้เป็นครั้งแรก และการจัดตั้งกลุ่มความร่วมมือ Pathfinder ClearPoint Neuro ปรับตัวขึ้น 26.01 เปอร์เซ็นต์ จากความเชื่อมั่นที่ส่งทอดมาจาก AMT-130 ของ uniQure ซึ่งบริหารยาผ่านระบบนำทางของ ClearPoint Polyrizon เพิ่มขึ้น 15.55 เปอร์เซ็นต์ หลังการเผยแพร่คำขอสิทธิบัตรสหรัฐสำหรับเทคโนโลยีนำส่งยาทางจมูก และ Faeth Therapeutics ปรับตัวขึ้น 14.59 เปอร์เซ็นต์ เนื่องจากคาดการณ์ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่สองของตัวยาหลัก PIKTOR ในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Tools, Diagnostics & CDMO ▲Demand
ELTX · Technology · Positive Three advanced pancreatic cancer patients achieved complete responses in Phase 2 study of ELI-002 7P.
LNAI · Demand · Positive CEO outlined first revenue-generating U.S. government defense contract and Pathfinder Consortium formation.
PLRZ · Technology · Positive U.S. patent application published for nasal drug delivery technology.
QURE · Regulation · Positive FDA softened stance on AMT-130, allowing accelerated approval pathway.
CLPT · Demand · Positive ClearPoint's navigation system used for uniQure's AMT-130 administration, benefiting from spillover optimism.
FTH · Technology · Neutral Mentioned as anticipating topline data from a Phase 2 trial in 2026, but no results or regulatory news in this article.
อ่านต้นฉบับ ↗
QURE▲

หุ้นกลุ่มคอมพิวเตอร์และเทคโนโลยีชีวภาพนำตลาดวันพุธ

หุ้นกลุ่มคอมพิวเตอร์และเทคโนโลยีชีวภาพนำการปรับตัวขึ้นของภาคส่วนต่าง ๆ ในวันพุธ หุ้นกลุ่มคอมพิวเตอร์ปรับตัวขึ้นประมาณร้อยละ 5.6 โดยแอสโตรโนวาพุ่งขึ้นประมาณร้อยละ 70.2 และนาโนไดเมนชันปรับขึ้นประมาณร้อยละ 9.8 หุ้นกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพปรับขึ้นประมาณร้อยละ 4.5 โดยได้แรงหนุนจากยูนิเคียวที่กระโดดขึ้นประมาณร้อยละ 74.1 และรีเจนเอ็กซ์ไบโอที่เพิ่มขึ้นประมาณร้อยละ 22.5
ALOT · · Positive AstroNova surged about 70.2% as part of a sector-wide rally, but no specific company news is given.
NNDM · · Positive Nano Dimension Ltd was up about 9.8% in the computers sector rally, but no specific company news is given.
QURE · · Positive uniQure jumped about 74.1% as a leader in the biotechnology sector rally, but no specific catalyst is mentioned.
RGNX · · Positive REGENXBIO rose about 22.5% as part of the biotechnology sector advance, but no specific company news is provided.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲

บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพบรรลุเป้าหมายด้านกฎระเบียบและการค้าในหลากหลายสาขาการรักษา

สัปดาห์นี้ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพหลายแห่งรายงานความคืบหน้าสำคัญด้านกฎระเบียบ การทดลองทางคลินิก และการพัฒนาเชิงพาณิชย์ NeOnc Technologies Holdings ได้รับอนุญาตยาทดลองใหม่จากกรมอนามัยแห่งอาบูดาบี สำหรับ NEO212 ซึ่งเป็นยารักษาเนื้องอกสมองชนิดรับประทาน นับเป็นการอนุมัติด้านกฎระเบียบระดับนานาชาติครั้งแรกของโครงการนี้ uniQure ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐระบุว่า ข้อมูลระยะที่หนึ่งและสองของบริษัทสามารถสนับสนุนการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ AMT-130 ในการรักษาโรคฮันติงตัน โดยมีแผนยื่นขอในช่วงไตรมาสสามของปี 2026 IceCure Medical รายงานว่า ฐานการติดตั้งเชิงพาณิชย์ในสหรัฐสำหรับแพลตฟอร์มการรักษามะเร็งเต้านมด้วยความเย็น ProSense เพิ่มขึ้นร้อยละ 70 นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐในเดือนตุลาคม 2025 ClearPoint Neuro ขยายความทะเยอทะยานในการนำส่งยาเข้าสมองผ่านความร่วมมือพัฒนาอัลตราซาวด์โฟกัสระยะเวลา 10 ปีกับมหาวิทยาลัยซองคยุนกวานในเกาหลีใต้
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Tools, Diagnostics & CDMO Technology
NTHI · Regulation · Positive First international regulatory clearance (Abu Dhabi IND) for NEO212 brain tumor therapy.
QURE · Regulation · Positive FDA indicated Phase I/II data could support accelerated approval for AMT-130 in Huntington's disease.
ICCM · Demand · Positive 70% increase in active U.S. commercial install base for ProSense since FDA clearance.
CLPT · Technology · Neutral 10-year focused ultrasound partnership with Sungkyunkwan University; early-stage, no immediate impact.
อ่านต้นฉบับ ↗
GlobeNewswire·111dอ่านต่อ →
Biotech & Genomic Medicine▲

UniQure พุ่ง 67.5% ก่อนเปิดตลาด หลัง FDA หนุนยีนบำบัดโรคฮันติงตัน

หุ้น UniQure พุ่งขึ้น 67.5% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากผู้พัฒนายีนบำบัดรายนี้เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ เห็นพ้องว่าข้อมูลระยะเวลาสามปีจากการศึกษาระยะที่หนึ่งและสองของ AMT-130 สามารถใช้เป็นพื้นฐานหลักในการยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับโรคฮันติงตัน หุ้น Aehr Test Systems พุ่งขึ้น 11% หลังจากประกาศคำสั่งซื้อต่อเนื่องสำหรับระบบเบิร์นอินระดับเวเฟอร์อัตโนมัติเต็มรูปแบบรุ่น FOX-XP จากลูกค้ารายใหญ่ในกลุ่มซิลิคอนโฟโตนิกส์ โดยคาดว่าจะส่งมอบได้ภายในหกเดือน หุ้น Genco Shipping & Trading เพิ่มขึ้น 8% หลังจาก Diana Shipping ปรับเพิ่มข้อเสนอซื้อกิจการเป็น 27.34 ดอลลาร์ต่อหุ้นในรูปเงินสดและหุ้น ซึ่งคิดเป็นส่วนเพิ่มราคาอย่างมีนัยสำคัญ หุ้น Snap ยังคงอยู่ภายใต้แรงกดดัน หลังร่วงลง 9.6% ในช่วงการซื้อขายก่อนหน้า จากการเปิดตัวแว่นตาความเป็นจริงเสริมแบบสแตนด์อโลน โดยนักลงทุนยังกังขาต่อโอกาสทางการค้า หุ้น Leidos Holdings ลดลง 1.3% หลังจาก BofA Securities ปรับลดคำแนะนำหุ้นของผู้รับเหมาด้านกลาโหมรายนี้ลงเป็น ถือ จาก ซื้อ และปรับลดราคาเป้าหมายลงเป็น 125 ดอลลาร์ จาก 200 ดอลลาร์
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
Semiconductors › Process Control — Metrology & Inspection ▲Demand
Spatial Computing / AR/VR › AI / AR Smart Glasses Competition
AEHR · Demand · Positive Received a follow-on production order for a fully automated FOX-XP system from a major silicon photonics customer.
GNK · Capital · Positive Diana Shipping increased its acquisition proposal to $27.34 per share, representing a substantial premium.
LDOS · Capital · Negative BofA Securities downgraded the defense contractor to Neutral from Buy and cut its price target to $125 from $200.
QURE · Regulation · Positive FDA agreed that three-year data from its Phase I/II study of AMT-130 could serve as primary basis for accelerated approval.
SNAP · Technology · Negative Unveiled standalone augmented reality glasses but investors skeptical about commercial prospects, leading to a 9.6% drop.
อ่านต้นฉบับ ↗
Investing.com·111dอ่านต่อ →