Apeloa Pharmaceutical Co Ltd

普洛薬業股份有限公司は公告を発表し、完全子会社である浙江普洛巨泰薬業有限公司が米国FDAから通知を受け、申請していたブリバラセタム錠の簡略新薬申請が承認されたと明らかにした。ANDA番号は220136、承認された規格は25mg、50mg、100mgで、主にてんかんの部分発作の治療に用いられる。生産企業は浙江普洛康裕製薬有限公司である。ブリバラセタム錠は新型の抗てんかん薬であり、第二世代抗てんかん薬レベチラセタムの誘導体である。関連データによると、2025年のブリバラセタム錠の米国市場における売上高は約8億2300万ドルである。同社は、今回の承認取得により米国市場で同製品を販売する資格を得たことを示し、同製品の世界市場での競争力をさらに高め、米国およびその他の海外市場を積極的に開拓するとともに、製品の生産と販売は政策や市場環境などの不確実性要因の影響を受ける可能性があると注意を促した。

普洛薬業股份有限公司は公告を発表し、完全子会社である浙江普洛得邦製薬有限公司が国家薬品監督管理局からセフジトレンピボキシルの「化学原薬上市申請承認通知書」を受領したと明らかにした。登録番号はY20250000349、包装規格は5kg/缶、10kg/缶、25kg/缶。セフジトレンピボキシルは第三世代セフェム系抗生物質であり、感受性菌による呼吸器、泌尿器、胆道、皮膚軟部組織の感染症、ならびに産婦人科、眼科、口腔科の感染症に適応する。同社は、今回の承認取得により当該原薬が国内販売資格を有することになり、同社の製品パイプラインを拡充し、原薬事業の発展を推進すると表明した。一方で、医薬品の生産・販売は政策法規や市場環境の影響を受け、不確実性が存在するとの留意点も示した。

普洛薬業の子会社である浙江普洛康裕製薬有限公司は、国家薬品監督管理局からペントキシフィリン徐放錠（0.4g）の「医薬品登録証書」を取得した。当該医薬品の登録分類は化学薬品3類で、後発医薬品の品質一致性評価を通過したものとみなされ、末梢血管疾患に用いられる。2025年度の国内市場規模は約5,227万錠、販売金額は約2.62億元。同社は、本製品の承認により製品ラインアップがさらに充実し、市場競争力が高まるとしている。

A株のCROセクターは8月7日午前、大幅に上昇し、セクター指数の上昇率は7.37%に達し、全セクターの中で上昇率トップとなった。セクターを構成する41銘柄のうち、株価上昇率が10%を超えたのは15銘柄で、そのうち畢得医薬、薬康生物、百花医薬、普洛薬業、凱莱英がストップ高となり、さらに百奥賽図、昭衍新薬、泰格医薬、薬明康德など17銘柄が5%超上昇した。業績が主な押し上げ要因で、前夜に百奥賽図が業績予想を発表し、2026年上半期の親会社株主に帰属する純利益が2億3600万元から2億4600万元、前年同期比3.92倍から4.13倍の増加を見込んでいる。現時点で、CROセクターでは既に8社が半期報告書または業績予想を発表しており、うち6社が2桁以上の増益を見込み、昭衍新薬と美迪西は既に上半期の業績が倍増すると予想している。大手の薬明康德が今週発表した半期報告書によると、上半期の親会社株主に帰属する純利益は110億8000万元で、前年同期比29.43%増となり、上半期として初めて100億元を突破し、2026年の全体収入見通しを585億元から605億元に上方修正し、継続事業の収入の前年同期比成長率を35%から39%に引き上げた。CRO企業の業績回復は受注増加によるもので、世界的な医薬品投融資の継続的回復が革新的医薬品の研究開発需要の回復を促し、百奥賽図は2つの事業ラインが両輪で駆動していると表明し、薬明康德は6月末時点で継続事業の受注残高が664億3000万元、前年同期比25.2%増となっている。中郵証券のリサーチレポートは、海外の研究開発アウトソーシング需要は安定的に回復しており、国内の研究開発アウトソーシング需要の回復は2026年に実現する可能性があると指摘している。

普洛薬業の持分法適用子会社である康裕製薬はこのほど、国家薬品監督管理局からレボカルニチン内用液の「医薬品登録証明書」を取得した。本剤は内用液剤で、規格は10ml：1gと10ml：2g。主に原発性全身性カルニチン欠乏症および先天性代謝異常に伴う二次性カルニチン欠乏症の治療に用いられる。2025年度の国内市場規模は約4067万本、販売金額は約2億9800万元と推定される。2026年第1四半期、普洛薬業の売上高は24億4700万元、親会社株主に帰属する純利益は2億4900万元となった。

普洛薬業の子会社である安特禹泰は、薬明生物、多寧生物と5年間の「戦略的協力枠組み契約」を締結した。三者は共同で安特禹泰のバイオ医薬品パイプライン開発、産業化能力の構築、サプライチェーン体制の整備を推進する。契約に基づき、薬明生物は安特禹泰に対し、バイオ医薬品の全工程にわたる研究開発・製造サービス、商業生産と供給保証、商業生産施設の建設とGMP支援を提供し、さらに株式投資などの資本提携も検討する。多寧生物は戦略的サプライヤーとして、培地、フィルター、クロマトグラフィー充填剤などの主要消耗品と関連ハードウェアソリューションを提供し、プロセス連携によるコスト削減とサプライチェーンの安定化を支援する。

普洛薬業の完全子会社である家園薬業はこのほど、欧州医薬品品質管理局からガバペンチン原薬の欧州薬局方適合証明書を取得した。同証明書は2026年7月10日より有効となる。ガバペンチンは合成アミノ酸の一種で、主に帯状疱疹後神経痛およびてんかんの治療に用いられる。2026年第1四半期、普洛薬業の売上高は24億4700万元、親会社株主に帰属する純利益は2億4900万元となった。

普洛薬業は、346万元を出資して浙江安特禹泰生物技術有限公司の設立に参加すると発表した。同社は横店有限公司、臻禹泰博禹泰、元禹泰と2026年7月15日に投資契約を締結し、新会社を共同で設立する。登録資本金は1000万元で、普洛薬業は346万元を引き受け、出資比率は34.58％となる。今回の投資は戦略的布石に合致し、バイオ医薬品の高成長分野への参入、製品パイプラインの充実、事業構造の最適化を目指すとしている。2026年第1四半期、普洛薬業の売上高は24億4700万元、親会社株主に帰属する純利益は2億4900万元だった。