Axsome Therapeutics Inc

B. Rileyのアナリスト、マヤンク・マムタニ氏は、連邦準備制度理事会が25ベーシスポイントの利上げを実施し政策金利を4.00%としたことを受け、2026年第3四半期決算シーズンを前にバイオ上位6銘柄を選定した。今回の利上げは2023年7月以来の利上げとなる。12対0の全会一致の決定は、年末までにさらに1回から2回の利上げの余地を残しており、10年債利回りが2007年以来の高水準にある中、中小型バイオ株はマクロ主導の下落に直面しているが、歴史的にこうした局面は買い場を提供してきた。XBI指数は年初来で27%上昇しているが四半期ベースでは2%下落しており、S&P500種指数の13%上昇と4%上昇と対照的だ。一方、独占権喪失に伴う製薬業界のM&Aは2019年以来最強の年となるペースにあり、FDAの恒久的な指導体制が整い、医薬品価格リスクは26社を対象とする最恵国待遇協定を通じてほぼ解消されている。第3四半期後半と第4四半期には、カバレッジリスト全体で40件を超える企業固有のカタリストが控えている。選定銘柄は以下の通り。アクソム・セラピューティクスは買い評価で目標株価300ドル、年初来6%上昇。アナリストはAUVELITYの売上高を約2億500万ドルから2億1000万ドルと予想し、市場予想の2億1580万ドル、総売上高約2億5900万ドルと対比している。サイトキネティクスは買い評価で目標株価146ドル、年初来4%上昇。MYQORZOの卸売は第3四半期通期で約1800万ドルに達する見通しで、第2四半期通期の890万ドルと比較される。イートン・ファーマシューティカルズは買い評価で目標株価70ドル、年初来229%上昇。2026年第3四半期および2026会計年度の市場予想売上高は4200万ドルと1億4970万ドルで、経営陣の2026会計年度ガイダンスである1億4500万ドル超と対比される。ハローは買い評価で目標株価60ドル、年初来31%下落。2026会計年度ガイダンスは3億5000万ドルから3億6500万ドル。TGセラピューティクスは買い評価で目標株価86ドル、年初来95%上昇。2026年末時点で約10億ドルの米国Briumvi出口ランレートを起点に複合成長する態勢にある。ザイムワークスは買い評価で目標株価44ドル、年初来4%上昇。パートナーであるジャズ・ファーマシューティカルズが11月初旬に発表する2026年第3四半期決算は、8月25日の承認と2億5000万ドルのマイルストーンを受けた一次治療HER2陽性胃食道腺癌の上市に関する最初の商業指標となる。

アクソーム・セラピューティクスは、営業部隊の拡大とアルツハイマー病による興奮症状への適応拡大を受けて、AUVELITYの処方数が加速しており、週間の新規ブランド処方数が過去最高の3800件に達したと発表した。モルガン・スタンレー・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスで講演したニック・ピジー最高財務責任者は、65歳以上の患者が新規ブランド処方の約31%を占めるようになり、適応承認前の約19%から上昇したと述べ、興奮症状が最も急速に成長しているセグメントであると説明した。週間の新規ブランド処方数の平均は第1四半期が約2400件、第2四半期が約3000件だった。経営陣はAUVELITYの長期的なピーク売上高見通しを80億ドルと改めて示し、うつ病で40億ドル、アルツハイマー病による興奮症状で40億ドルと均等に分かれるとした。また、総保険適用人口の89%をカバーし、メディケアは100%のカバー率であると報告した。ピジー氏は、第2四半期の販売費および一般管理費である2億800万ドルが下半期の妥当な参考値になると述べ、研究開発費は4600万ドルで緩やかな増加が見込まれるとした。経営陣は、キャッシュフローの黒字化と収益性に向けた非常に明確な道筋のもとで、売上高が営業費用を上回るペースで成長するとの見通しを示した。

アクソム・セラピューティクスは、主要な精神医学会議において、大うつ病性障害およびアルツハイマー病の興奮に関する新たな臨床データを報告した。発表は、気分および神経精神症状の治療を目的とした同社の中枢神経系パイプラインの主要プログラムに焦点を当てたもので、経営陣は新たな知見がこれらの適応症における今後の試験デザインや規制当局との協議にどのように役立つ可能性があるかを強調した。同社はAXS-05、AXS-12、AXS-14、およびソリラムフェトールの複数の適応症を含む複数の後期臨床プログラムを進めており、今回の学会での新たな結果は、うつ病およびアルツハイマー病の興奮におけるAXS-05に関する臨床的詳細をさらに提供し、将来の中枢神経系適応症がオーベルティ、スノシ、シンブラボ以外に収益構成を広げられるという見方を裏付けるものとなった。時価総額112億ドルの中堅米国医薬品企業であるアクソムは、バイオジェンやイーライリリーといった中枢神経系に注力する大手創薬企業や、より小規模な専門企業と競合している。今回の更新はまた、経営陣が高い研究開発費と販売管理費を維持しながら複数の中枢神経系資産を同時に商業化しなければならないという重要なリスクを試すものであり、支払者による厳しい監視と両カテゴリーにおける強力な競合企業が存在する。

アクソム・セラピューティクス株は金曜日の取引で約6%上昇した。うつ病およびアルツハイマー病の焦燥感治療薬オーベルティの処方数が過去最高に達したことを示すデータが発表されたためだ。ヘルスベリティの一部門であるシンフォニー・ヘルスのデータによると、今週の処方数は約2万3500件に達した。米国食品医薬品局は4月下旬にアルツハイマー病の焦燥感に対する適応を承認した。アクソムをアウトパフォームと評価するみずほ証券のアナリスト、グレイグ・スワンナベジ氏は、発売はまだ初期段階にあるものの、これはアルツハイマー病の焦燥感治療におけるオーベルティの力強いスタートを強く示唆するものだと述べた。

Axsome Therapeuticsは、禁煙を目的としたAXS-05を評価する第III相SUMMIT試験において、最初の患者への投薬を開始しました。この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、成人喫煙者におけるAXS-05の安全性と有効性を評価し、参加者はAXS-05、ブプロピオン、またはプラセボを1:1:1の比率で約12週間投与されます。主要評価項目は治療終了時の禁煙率です。AXS-05は、米国で大うつ病性障害の治療薬としてAuvelityの名称で販売されており、2026年4月にはアルツハイマー型認知症に伴う興奮症状の治療薬として承認されました。Auvelityの2026年上半期の売上高は3億3300万ドルで、前年同期比54.2%増となりました。一方、Sunosiは6650万ドル（同25.5%増）、Symbravoは630万ドルを計上しました。年初来でAxsomeの株価は8.7%上昇しており、業界平均の9.7%に対して下回っています。

アクソソーム・セラピューティクスは、2030年まで毎年約1件の新薬申請を行うパイプラインのペースを示し、ナルコレプシーにおける脱力発作治療薬AXS-12のPDUFA目標アクション日が2027年5月1日に設定された。同社は2026年第2四半期の純製品収益が2億1800万ドルで、前年同期比46%増と報告し、これはオーベリティとスノーシが牽引した。オーベリティの純製品売上高は1億8030万ドル、スノーシの純製品収益は3580万ドル、シンブラボの純売上高は230万ドルだったが、シンブラボは前期調整と患者サービス利用によりグロス・トゥ・ネット割引圧力に直面し、その比率が80%台後半に押し上げられた。経営陣は、シンブラボのグロス・トゥ・ネットが年内残りの期間で正常化すると予想し、現在の現金残高約3億2000万ドルはキャッシュフローがプラスになるまで事業を支えるのに十分であると改めて表明した。アルツハイマー病のアジテーションにおけるオーベリティの初期上市指標では、65歳以上の患者における新規ブランド処方が、前四半期の同期間と比較して最初の8週間で126%増加した。

デルブインサイトによると、主要7市場におけるアルツハイマー病市場は2025年に約40億ドルと評価され、2036年にかけて年平均成長率22.7%で拡大する見通しです。成長の要因は、疾患の有病率上昇、疾患修飾療法の普及拡大、バイオマーカーに基づく診断の進歩、そして充実した後期開発パイプラインです。主な新興治療薬には、スーベン・ライフ・サイエンシズのマスピルジン、ロシュのトロンチネマブ、アノビス・バイオのブンタネタプ、ABサイエンスのマシチニブ、イーライリリーのレムテルネツグ、アクソム・セラピューティクスのオーベリティ、バイオビーのベジステリム、アルゼオンのバリルトラミプロセート、タウリックス・セラピューティクスのヒドロメチルチオニンメシル酸塩、ブリストル・マイヤーズ スクイブのコベンフィ、アリバイオのAR1001、アカディア・ファーマシューティカルズのレムリファンセリン、セレシンのトリカプリリンが含まれます。報告書では、市場参入が期待される6つの後期開発候補として、マスピルジン、トロンチネマブ、AXS-05、コベンフィ、レムテルネツグ、ブンタネタプが挙げられており、それぞれ異なる作用機序と今後の臨床的マイルストーンが注目されています。

ジャズ・ファーマシューティカルズは睡眠障害領域の再編を進めている。アクスサム・セラピューティクスがナルコレプシー治療薬AXS-12のFDA申請を開示したことを受け、スノーシがジャズのポートフォリオから外れる動きが注目される。ジャズの株価は過去1年で119.3%上昇、5年では42.3%上昇し、直近1カ月では9.1%の上昇となっている。終値は247.53ドルで、アナリストの平均目標株価を約6%下回る水準。一方、Simply Wall Stの試算では適正価格は257.00ドルとされ、株価はやや割安とみられる。H3 K27M変異型びまん性グリオーマを対象としたドルダビプロン、および進展型小細胞肺がんの一次治療維持療法におけるゼプゼルカの承認取得が成長の鍵と見込まれるが、特許切れや少数のパイプライン上市への依存といったリスクも存在する。

モトリーフールの分析によると、アクサム・セラピューティクスは今、レボリューション・メディシンズよりも成長株として買いだという。アクサムはすでにオーベリティ、スノージ、シンブレイボの3製品を商業化しており、最近2つの新たな承認を獲得し、2桁の増収を牽引している。後期段階のパイプラインには5つの第3相プログラムと、ナルコレプシー治療薬AXS-12の規制当局への申請が含まれる。レボリューション・メディシンズは有望ではあるが、上市済み製品がなく早期段階にあり、株価は上半期に135%急騰しており、押し目でより良い買い場が訪れる可能性を示唆している。アクサムのより近い将来の成長見通しと、さらなる株価上昇の余地が、同社を好ましい選択肢としている。

アクソム・セラピューティクスは最新四半期で製品収入が力強い二桁成長を報告し、オーベリティの収入は59％増の1億5300万ドル、スノーシの収入は34％増の3300万ドルに達した。同社は最近、アルツハイマー病に伴う興奮症状の治療薬としてオーベリティの承認を取得し、片頭痛治療薬シンブレイボを発売。第1四半期に医師はシンブレイボの処方を約1万7000件書いた。アクソムはさらに、ナルコレプシー治療薬AXS-12が規制審査中で、ソルリアムフェトールが4つの適応症で第3相試験中という後期開発パイプラインも有する。こうした成長にもかかわらず、1000ドルの投資が6000ドルになるには500％の上昇が必要で、これはアクソムの時価総額が1兆ドルに達することを意味し、単独で億万長者を生む銘柄になる可能性は低い。

アクソム・セラピューティクスは、注意欠如・多動性障害の青少年を対象にソリアムフェトールを評価する第3相試験FOCUS-3で、最初の患者に投与を行った。この無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験には、12歳から18歳未満の約468人の患者が登録され、ソリアムフェトールの2用量のいずれかまたはプラセボに均等に割り付けられ、6週間投与される。主要評価項目は、ベースラインから6週目までのADHD評価尺度合計スコアの変化である。ソリアムフェトールはドパミン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬であり、過度の日中の眠気を伴う大うつ病性障害、過食性障害、交代勤務障害の治療薬としても開発が進められている。