Exelixis Inc

エクセリクシスは、三次治療の大腸がんにおけるザンザリンチニブ（ザンザ）の年内後半の上市の可能性に備える一方、腎細胞がんと神経内分泌腫瘍におけるCABOMETYXの浸透拡大に取り組んでいる。ウェルズのバイオテックセッションで講演した最高財務責任者クリス・セナー氏は、CABOMETYXの売上高30億ドルという目標は依然達成可能との見方を示し、腎細胞がんと神経内分泌腫瘍が2027年、2028年、2029年を通じて成長に寄与すると述べた。ただし、通期見通しの引き下げと第2四半期売上高は、疾患の緩慢な性質に起因する神経内分泌腫瘍の立ち上がりの予想以上の遅れを反映した。戦略担当上級副社長のアンドリュー・ピーターズ氏は、CABOMETYXが神経内分泌腫瘍の新規患者市場シェアの約47%を獲得していると述べ、この差は根本的な機会の変化ではなく一時的な動態だと説明した。エクセリクシスは、ザンザの三次治療以降の大腸がん市場を約15億ドルと推定し、上市費用は会社の見通しに含まれていると述べた。規制申請はSTELLAR-303試験のintent-to-treat集団に基づいている。計画上、同社はテバ、シプラなどとの和解に基づきCABOMETYXのジェネリックが2031年1月1日に参入すると想定しており、505(b)(2)製品を近期的に意味のある商業リスクとは見ていない。資本配分は、年間研究開発費10億ドル以下、主に消化器および泌尿生殖器領域での事業開発、自社株買いを中心としており、2023年第2四半期以降に約29億ドルの株式を買い戻した後、買い戻し枠には約6億ドルが残っている。

Exelixisの第2四半期の調整後1株当たり利益は91セントで、Zacks Consensus Estimateの86セントを上回りました。一方、売上高は前年同期比10.6%増の6億2870万ドルとなり、予想の6億3500万ドルには届きませんでした。同社は2026年の通期売上高見通しを25億ドルから25億5000万ドルに引き下げました。従来の見通しは25億2500万ドルから26億2500万ドルでした。これは主に、Cabometyxの神経内分泌腫瘍適応症の立ち上がりが予想より遅れているためです。Exelixisは7億5000万ドルの自社株買いプログラムを完了し、同規模の新たなプログラムを開始しました。2023年3月以降、同社は29億ドルの自社株を買い戻しています。FDAは、前治療歴のある転移性大腸がんを対象としたzanzalintinibを審査中で、目標審査完了日は2026年12月3日です。また、同社はMerckと共同で、切除可能なステージII/IIIの大腸がんを対象としたzanzalintinibの第3相試験を開始する予定です。

Exelixisは、MSN Laboratoriesに対する特許訴訟において、2024年のデラウェア地区裁判所の判決の重要な部分を連邦巡回区控訴裁判所が支持したと発表しました。控訴裁判所は、CABOMETYXとして販売されているカボザンチニブの結晶性リンゴ酸塩を対象とする3件の特許の有効性を支持し、低不純物製剤特許に関する控訴は争点がなくなったとして却下しました。その結果、MSNが米国で後発品を発売できる最も早い時期は2030年1月15日となり、さらなる控訴や規制上の独占期間、および2032年2月に失効する別の製剤特許をめぐる訴訟の結果次第となります。この訴訟の裁判は2026年11月に予定されています。Exelixisは、知的財産ポートフォリオを引き続き守ると述べています。

エクセリクシスは、2026年6月期決算で1株当たり利益0.86ドル（前年同期比14.7％増）、売上高6億3500万ドル（同11.7％増）を計上する見通しだ。ザックス・アーニングスESPモデルは、最も正確な予想がコンセンサスを上回り、同社株がザックスランク2位であることから、プラス6.31％のポジティブサプライズを示唆している。過去4四半期、同社は毎回コンセンサスEPS予想を上回ってきた。同業界では、ノボキュアが1株当たり0.30ドルの損失、売上高1億7411万ドルを報告する見込みで、アーニングスESPはプラス0.83％だが、ザックスランクは4位であり、予想を上回るかは不透明だ。

バイオテクノロジーセクターは、AI主導の半導体ラリーに疲れが見える中、静かに新たな市場リーダーとして台頭しつつあると、ザックス・インベストメント・リサーチは指摘する。ヘルスケアセクターETFのXLVは今月最高値を更新し、バイオテクノロジーETFのXBIは2021年以来の水準に迫っている。これは、医薬品開発サイクルの強化とディフェンシブ・ローテーションが追い風となっているためだ。注目銘柄の中では、イーライリリーが依然として明確なリーダーであり、エクセリクシス、PTCセラピューティクス、フォートレア・ホールディングス、イルミナなどの中型株が勢いを増している。PTCセラピューティクスは、2025年7月に薬剤セフィエンスが承認されて以来、株価が約75%急騰し、第1四半期の収益は2億7300万ドルに達し、7月8日にザックスランク1（強い買い）に格上げされた。医薬品開発業務受託機関であるフォートレア・ホールディングスは、受注残の増加とコスト削減により、約4ドルから10ドル台半ばまで回復し、7月7日にザックスランク1リストに追加された。エクセリクシスは、予想PER約16倍で収益性と成長性を兼ね備えており、ゲノミクスリーダーのイルミナは、80%の急落後、年初来で約46%回復している。

エクセリクシスの株価は過去3カ月で26.8%上昇し、業界の4.5%上昇や市場全体を上回った。この上昇は、同社のパイプラインの勢い、特に主力候補薬ザンザリンチニブに対する投資家の楽観を反映している。ただし、最近のSTELLAR-303試験では、ロシュのテセントリクとの併用で、肝転移のない転移性大腸がん患者のサブセットにおいて、全生存期間の傾向が統計的に有意ではなかったという後退があった。米国FDAは、前治療歴のある転移性大腸がんを対象としたテセントリクとの併用によるザンザリンチニブの新薬申請について、2026年12月3日を審査終了目標日と設定した。これが同薬の初の承認となり、主力治療薬カボメティクスを超える新たな成長基盤を確立することになる。エクセリクシスはまた、メルクとの大腸がんおよび腎細胞がんを対象とした複数の第3相試験や、ナテラとの分子残存病変検査に関する提携を通じて、ザンザリンチニブの開発を拡大している。一方、カボメティクスは、2025年3月に特定の神経内分泌腫瘍への適応拡大を取得した後も、腎細胞がんにおける主要な処方チロシンキナーゼ阻害剤としての勢いを維持している。

エクセリクシスは、第3相STELLAR 303試験の最終データを発表し、活動性肝転移のない転移性大腸がん患者において、ザンザリンチニブとアテゾリズマブの併用療法が全生存期間で統計的に有意ではないものの良好な傾向を示したと報告した。併用療法群の全生存期間中央値は15.9カ月、レゴラフェニブ群は12.7カ月で、ハザード比は0.83、P値は0.1185であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。本試験は以前に、もう一つの主要評価項目である治療意図集団における統計的に有意な生存利益を達成していた。詳細な結果は2025年欧州臨床腫瘍学会で発表され、ランセット誌に掲載された。米国食品医薬品局は2026年2月に本併用療法の新薬申請を受理し、目標審査終了日は2026年12月3日となっている。

2026年の腎臓がんパイプラインに関する新たな報告書が、75社以上、80以上のパイプライン薬剤に関する包括的な洞察を提供している。この分析は、臨床段階および非臨床段階の薬剤プロファイルを網羅し、製品タイプ、段階、投与経路、分子タイプ別の評価を含む。注目の新興薬剤としては、非淡明細胞型腎細胞がんを対象とした第III相試験中のエクセリクシスのザンザリンチニブ、ペムブロリズマブとの併用で第III相試験中のメルクのクアボンリマブ、第II相試験中のコーバス・ファーマシューティカルズのシフォラデナントなどが挙げられる。また、報告書は提携、買収、ライセンス活動の詳細や、腎臓がん治療におけるアンメットニーズと将来の展望にも焦点を当てている。