Zai Lab Ltd

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ให้สถานะยาสำหรับโรคหายากแก่ยาซอคซิลูร์ทาทัก เพลิเทแคน ของ Zai Lab ซึ่งเป็นยาต้าน DLL3 แบบแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตที่มีศักยภาพเป็นยาตัวแรกในกลุ่ม สำหรับการรักษามะเร็งระบบประสาทต่อมไร้ท่อ มะเร็งระบบประสาทต่อมไร้ท่อเป็นมะเร็งร้ายแรงที่มีการพยากรณ์โรคไม่ดีและมีทางเลือกการรักษาจำกัด และปัจจุบันยังไม่มียามุ่งเป้าที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่เคยรักษามาก่อน การให้สถานะนี้เกิดขึ้นหลังจากที่องค์การยาแห่งยุโรปให้สถานะยาสำหรับโรคหายากแก่ยาซอคซิลูร์ทาทัก เพลิเทแคน ในมะเร็งระบบประสาทต่อมไร้ท่อชนิดปอด ซึ่งตอกย้ำศักยภาพการเป็นยาตัวแรกในกลุ่มสำหรับมะเร็งระบบประสาทต่อมไร้ท่อหลายชนิด องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เคยให้สถานะการพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับมะเร็งระบบประสาทต่อมไร้ท่อชนิดนอกปอด และให้ทั้งสถานะการพิจารณาแบบเร่งด่วนและสถานะยาสำหรับโรคหายากสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก ซึ่งเป็นมะเร็งระบบประสาทต่อมไร้ท่อชนิดปอดที่สำคัญที่สุด สถานะยาสำหรับโรคหายากให้แรงจูงใจในการพัฒนา รวมถึงการยกเว้นค่าธรรมเนียมการยื่นขอขึ้นทะเบียนตามกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ เครดิตภาษีสำหรับการทดลองทางคลินิกบางรายการ และศักยภาพในการผูกขาดตลาดในสหรัฐฯ เป็นเวลาเจ็ดปีเมื่อได้รับการอนุมัติ

ไซแล็บประกาศว่า สำนักงานยาแห่งยุโรปได้ให้สถานะยาสำหรับโรคหายากแก่โซซิลูร์ทาทัก เพลิเทแคน ซึ่งเป็นแอนติบอดี-คอนจูเกตยาที่มุ่งเป้า DLL3 ที่มีศักยภาพเป็นยาตัวแรกในกลุ่ม สำหรับมะเร็งนิวโรเอนโดครายน์ในปอด การให้สถานะนี้เป็นไปตามคำแนะนำเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับโรคหายากของ EMA ซึ่งตระหนักถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในโรคกลุ่มนี้ การตัดสินใจดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากผลการวิจัยทางคลินิกเบื้องต้นในมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลามที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งบ่งชี้ว่าโซซิลูร์ทาทัก เพลิเทแคนอาจให้การตอบสนองที่คงทนและมีข้อได้เปรียบเหนือการรักษาที่มีอยู่ การให้สถานะนี้อาจนำมาซึ่งประโยชน์ด้านกฎระเบียบ รวมถึงแรงจูงใจในการพัฒนาและความเป็นไปได้ในการผูกขาดตลาด