Photocure ASA

フォトキュアASAは、米国食品医薬品局が膀胱がん検出に用いられる膀胱鏡システムをクラスIIIからクラスIIへ再分類する提案命令を公表したと発表した。FDAは科学的、臨床的、市販後のエビデンスを検討した上で、特別管理により安全性と有効性を確保できると結論し、自らの発意で再分類を開始した。この提案は、白色光膀胱鏡の補助として光線力学的青色光膀胱鏡検査に承認された光イメージング剤と併用されるシステムに適用される。フォトキュアの社長兼CEOであるダン・シュナイダー氏は、この動きを米国事業にとって大きな追い風となる極めて重要な規制上の節目と呼んだ。最終決定されれば、該当システムは市販前承認経路から特別管理を伴う510(k)経路へ移行することになり、フォトキュアはこれが革新を促し、サイスビューを用いた青色光膀胱鏡検査へのアクセス拡大につながると考えている。

亜虹医薬とその完全子会社Asieris Meditech（Hong Kong）Co., Ltd.は、APL-1702ライセンス契約のマイルストーン支払いを巡る紛争で、Photocureから米国仲裁協会に仲裁を申し立てられ、440万ドルと利息の支払いを求められている。Photocureは亜虹医薬にAPL-1702の全世界独占ライセンスを付与しており、同社はこれまでに発生したマイルストーン支払いを全て履行してきた。2026年3月にAPL-1702（希维她®/CEVIRA®）が中国で承認され発売された後、亜虹医薬は2026年4月に660万ドルを支払ったが、今回の承認は対応するマイルストーンの全額1100万ドルの支払い義務を発生させないとの立場を取っている。一方、Photocureは支払い条件が満たされたと主張している。2026年第1四半期、亜虹医薬の収入は7109万元、親会社株主に帰属する純損失は1億1200万元であった。