Swedish Orphan Biovitrum AB

Innate Pharmaは、2026年上半期の進展として、ラクタマブに関するSobiとの戦略的提携の完了、IPH4502の用量漸増登録の完了、モナリズマブの第III相PACIFIC-9試験への登録完了を挙げた。最高経営責任者のジョナサン・ディキンソン氏は、Sobiとの取引はクロージング時に発効し、7500万ドルの前払い金が含まれると述べた。これに3000万ユーロの株式による資金調達を合わせることで、同社の予想キャッシュランウェイは2028年第1四半期末まで延びる見込みだ。Sobiとの契約には、セザリー症候群に関する最大4000万ドルの短期マイルストーン、開発権オプションおよび将来の規制・商業マイルストーンに紐づく最大4億6500万ドルの追加支払い、将来の純売上高に対する段階的な二桁台のロイヤルティも含まれる。Innateは皮膚T細胞リンパ腫を対象としたラクタマブの確認的第III相TELLOMAK-3試験を開始しており、最初の患者は2027年第1四半期に登録される見込みで、2027年下半期にセザリー症候群での加速承認を申請する計画だ。同社は2026年下半期に主要な臨床アップデートを予定しており、モナリズマブの第III相PACIFIC-9の結果と、複数の前治療歴の多い固形腫瘍集団で予備的な奏効を示している抗体薬物複合体IPH4502の第I相初期データが含まれる。

スウェーデン・オーファン・バイオビトラムとイネイト・ファーマは、以前に発表した戦略的提携が、適用される独占禁止法上の待機期間の満了およびその他の条件の完了を経て、発効したと発表した。2026年8月10日に締結されたこの提携により、皮膚T細胞リンパ腫を対象とした確認的第3相試験TELLOMAK-3を開始することが可能となり、セザリー症候群に対するラクタマブの迅速承認申請に向けた重要な一歩となる。最初の患者登録は2027年第1四半期を見込む。本契約の下、イネイトはセザリー症候群に対する迅速承認申請を支援するための確認的第3相試験TELLOMAK-3を実施し、この試験はセザリー症候群および菌状息肉症について主要地域での完全承認申請も支援する。ソビは、迅速承認が得られた場合にラクタマブを商業化する世界的な独占的権利を取得し、第3相試験の良好な結果が得られた後には完全な世界的開発権を引き受ける資格を得る。ソビは提携の発効時にイネイト・ファーマに7500万米ドルを支払い、イネイトはセザリー症候群に関連する短期開発マイルストーンとして最大さらに4000万米ドル、ソビが完全な開発権を取得するオプションおよび将来の規制・商業マイルストーンに関連して最大4億6500万米ドル、加えて純売上高に対する段階的な二桁台のロイヤルティを受け取る資格を得る。

イナート・ファーマの株価が25％以上急騰した。同社がスウェーデン・オーファン・バイオビトラムとの戦略的提携を発表し、皮膚T細胞リンパ腫を対象としたラクタマブの検証的第3相試験「TELLOMAK-3」の実施を可能にしたためだ。契約に基づき、ソビはイナートに一時金7500万ドルを支払い、さらに最大4000万ドルの短期開発マイルストーン、そして完全な開発権と将来の規制・商業化マイルストーンに関連する最大4億6500万ドルのオプション対価に加え、売上高に応じた段階的な二桁のロイヤルティを支払う。イナートは、この一時金により、2027年第3四半期までの資金繰りが延長されると述べた。また、同社は2026年9月1日付でマルクス・イェンセンを最高医学責任者に任命し、ソニア・クアラティーノの後任とすることも発表した。

スウェーディッシュ・オーファン・バイオビトラムは、第2四半期の恒常為替レートベースで29％の増収を報告し、純売上高の合計は78億スウェーデンクローナ弱に達した。同社は通期ガイダンスを引き上げ、恒常為替レートベースの売上高成長率を10％台半ばから後半、調整後EBITDAマージンを売上高の30％台半ばから後半と見込んでいる。四半期の調整後EBITDAは28億クローナで、マージンは35％、営業キャッシュフローは19億クローナ、純有利子負債は160億クローナ強で、純有利子負債対EBITDA倍率は1.3倍となった。成長はドプテレット、アルツボクト、ガミファントの好調に牽引され、血友病Aの売上高は恒常為替レートベースで41％増加し、地域別売上高は北米で33％、国際市場で45％、欧州で23％の増加となった。販管費は恒常為替レートベースで24％増加し、うち販売費及び一般管理費が15％増、新規開発プログラムに関連する研究開発費が47％増となった。

カナダ医薬品庁は、C3糸球体腎炎および原発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の成人および12歳以上の青年を対象としたEMPAVELIについて、条件付きの公的償還推奨を発表しました。EMPAVELIは、これらの希少腎疾患に対してカナダで初めて承認された治療薬であり、診断から5年から10年以内に腎不全に至ることが多い疾患です。この推奨は、これらの患者集団を対象とした最大規模の試験である第3相VALIANT試験の結果に基づいており、タンパク尿の臨床的に意義のある減少、腎機能の安定化、C3沈着物の消失が示されました。今後、償還に関する協議は、汎カナダ医薬品連盟を通じて進められます。EMPAVELIは標的C3療法であり、C3腎症、免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎、発作性夜間ヘモグロビン尿症に対して既に複数の地域で承認されており、米国以外での独占的商業化権はソビが保有しています。