HUTCHMED China Ltd

แอสตร้าเซนเนก้าได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ต่อสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ สำหรับ ORPATHYS หรือซาโวลิตินิบ ร่วมกับ TAGRISSO หรือโอซิเมอร์ตินิบ สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ซึ่งเนื้องอกมีการแสดงออกเกินปกติหรือการเพิ่มจำนวนของ MET และมีโรคดำเนินไปหลังได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง EGFR ไทโรซีนไคเนส ฮัทช์เมดประกาศ การยื่นคำขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลองระดับเฟส 3 ทั่วโลกชื่อ SAFFRON ซึ่งเป็นงานทดลองระดับเฟส 3 ทั่วโลกครั้งแรกที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรคและการรอดชีวิตโดยรวมในบริบทนี้ เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดแบบคู่ที่ใช้แพลตินัมในผู้ป่วยที่มีโรคดำเนินไปหลังได้รับ TAGRISSO การทดลอง SAFFRON รับผู้ป่วย 338 รายจาก 230 ศูนย์ใน 29 ประเทศ และต่อยอดจากหลักฐานของการทดลองระดับเฟส 3 ชื่อ SACHI และการทดลองระดับเฟส 2 ชื่อ SAVANNAH โดยผลการทดลองจะนำเสนอในงานประชุมใหญ่พิเศษ ณ การประชุมคองเกรสของสมาคมมะเร็งวิทยาทางการแพทย์แห่งยุโรปปี 2026 ที่จะถึงนี้ ORPATHYS พัฒนาร่วมกันโดยแอสตร้าเซนเนก้าและฮัทช์เมด และจำหน่ายโดยแอสตร้าเซนเนก้า โดยสูตรยาผสมนี้ได้รับอนุมัติในจีนแล้วโดยอ้างอิงจากการทดลอง SACHI และได้รับการอนุญาตชั่วคราวในสวิตเซอร์แลนด์โดยอ้างอิงจากการทดลอง SAVANNAH จอห์นนี่ เฉิง รักษาการประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานเจ้าหน้าที่การเงินของฮัทช์เมด กล่าวว่าการยื่นคำขอนี้เป็นก้าวสำคัญสู่การนำสูตรยารับประทานที่ชี้นำด้วยตัวชี้วัดชีวภาพและปลอดเคมีบำบัดไปสู่ผู้ป่วยในสหรัฐฯ

หุ้นกลุ่มชีวเภสัชกรรมจีนปรับตัวขึ้นเมื่อวันจันทร์ หลังมีรายงานว่ากระทรวงการคลังสหรัฐฯ กำลังร่างกฎระเบียบซึ่งน่าจะเปิดทางให้บริษัทยาของสหรัฐฯ เข้าไปลงทุนในยารักษาโรคใหม่ที่มีศักยภาพซึ่งพัฒนาโดยบริษัทจีน โดยยกเว้นยาที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคหรือเทคโนโลยีชีวภาพที่อาจนำไปใช้เป็นอาวุธได้ หุ้น Innovent Biologics เพิ่มขึ้น 7% และ Akeso บวก 8% ขณะที่ HUTCHMED ปรับขึ้น 3% และ Sino Biopharmaceutical เพิ่มขึ้น 8% ส่วนดัชนี Hang Seng Biotech พุ่งขึ้นกว่า 5% รายงานดังกล่าวมีขึ้นหลังจากข่าวเมื่อวันศุกร์เกี่ยวกับกฎระเบียบของกระทรวงการคลังที่กำลังจะออกมา และเกิดขึ้นในช่วงที่ประธานาธิบดีสี จิ้นผิงของจีนเตรียมพบกับผู้นำสหรัฐฯ ในสัปดาห์นี้ ท่ามกลางภาวะที่ภาคธุรกิจอื่น ๆ ของสหรัฐฯ เผชิญสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดขึ้นสำหรับการทำธุรกิจในจีนภายใต้กฎหมายความมั่นคงแห่งชาติฉบับใหม่ ในปี 2025 ดีลของสหรัฐฯ ในการขออนุญาตใช้สิทธ์ยาจากต่างประเทศเกือบครึ่งหนึ่งทำกับบริษัทจีน และจีนได้ลงนามในสัญญาอนุญาตใช้สิทธ์คิดเป็นมูลค่ารวม 1.1 แสนล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงครึ่งแรกของปี 2026

แอสตร้าเซนเนก้าให้คำมั่นว่าจะลงทุน 1.5 หมื่นล้านดอลลาร์ในจีน สร้างความแน่นแฟ้นยิ่งขึ้นให้กับความสัมพันธ์ของบริษัทยาตะวันตกกับประเทศที่กลายเป็นมหาอำนาจด้านยารายใหญ่จริง ๆ แล้ว แม้ว่าวอชิงตันกำลังเคลื่อนไหวเพื่อตัดความสัมพันธ์ดังกล่าว เซอร์ปาสกาล โซริโอต์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท ประกาศการลงทุนครั้งนี้ระหว่างการเยือนปักกิ่งของเซอร์เคียร์ สตาร์เมอร์ ต่อยอดจากฐานการผลิตและวิจัยที่มีอยู่แล้วในปักกิ่ง เซี่ยงไฮ้ อู๋ซี ไท่โจว และชิงเต่า ปัจจุบันจีนเป็นตลาดใหญ่อันดับสองของแอสตร้าเซนเนก้า คิดเป็นสัดส่วนราวร้อยละ 12 ของยอดขายทั่วโลก มีพนักงานราว 17,000 คน และมีฐานการผลิตขั้นสูงสี่แห่ง จีเอสเคได้ทำข้อตกลงความร่วมมือหลายฉบับกับห้องปฏิบัติการจีน รวมถึงข้อตกลงมูลค่า 1.3 พันล้านดอลลาร์กับฮัทช์เมดสำหรับสิทธิ์การอนุญาตส่วนใหญ่ของสิ่งที่บริษัทเรียกว่าการรักษามะเร็งระดับแรกในกลุ่ม และพันธมิตรกับเฮิงรุยฟาร์มาที่มีมูลค่าสูงถึง 1.2 หมื่นล้านดอลลาร์ ดีลการอนุญาตทั่วทั้งอุตสาหกรรมมีมูลค่ารวม 1.38 แสนล้านดอลลาร์เมื่อปีที่แล้ว เพิ่มขึ้นเกือบสิบเท่านับจากปี 2021 ตามข้อมูลของฟาร์มคิวบ์ กฎหมายไบโอซีเคียวของสหรัฐฯ ซึ่งลงนามเป็นกฎหมายในเดือนธันวาคม ห้ามบริษัทที่พึ่งพาสัญญาของรัฐบาลกลางทำงานร่วมกับบริษัทไบโอเทคจีนที่มีความเชื่อมโยงกับกองทัพ และร่างกฎหมายความมั่นคงแห่งชาติด้านการลงทุนไบโอเทคจะกำหนดให้ดีลการอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับบริษัทจีนต้องผ่านการตรวจสอบความมั่นคงแห่งชาติ จีนมียาราว 1,255 รายการในขั้นการวิจัยภายในปี 2024 เพิ่มขึ้นเกือบแปดเท่าในเวลาไม่ถึงทศวรรษ เทียบกับ 1,441 รายการในอเมริกา และ 400 รายการในยุโรป

การทดลองระยะท้ายของแอสตร้าเซนเนก้าพบว่าการใช้ยาทากริสโซร่วมกับยาออร์พาธีสช่วยยืดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการดำเนินของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ยาทากริสโซเพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กเซลล์ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ซึ่งยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน และมีเนื้องอกที่แสดงระดับโปรตีน MET ปานกลางถึงสูง นายอี้หลง อู๋ หัวหน้าผู้วิจัยหลักกล่าวว่าผลประโยชน์ทางคลินิกที่พบนี้อาจเปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาเริ่มต้นสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มนี้ แอสตร้าเซนเนก้ายังรายงานผลประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวมที่น่าพึงพอใจในฐานะวัตถุประสงค์รอง แม้ว่าบริษัทจะไม่ได้ยืนยันว่าผลลัพธ์ดังกล่าวมีนัยสำคัญทางสถิติก็ตาม โปรไฟล์ความปลอดภัยของการใช้ยาร่วมกันนี้สอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบอยู่แล้วของยาทากริสโซและยาออร์พาธีส โดยไม่พบข้อบ่งชี้ด้านความปลอดภัยใหม่ แต่ยังไม่มีการนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลลัพธ์เหล่านี้อาจสนับสนุนเป้าหมายของแอสตร้าเซนเนก้าที่จะมียอดขายรวมต่อปี 8 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในปี 2573 โดยยารักษามะเร็งจะคิดเป็นเกือบครึ่งหนึ่งของยอดขายของบริษัท และยาทากริสโซเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์ชั้นนำ ขณะที่ยาออร์พาธีสกำลังพัฒนาร่วมกับฮัทช์เมด การทดลองระยะท้ายที่ประสบความสำเร็จไม่ได้หมายความว่าจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหรือการยอมรับในเชิงพาณิชย์โดยอัตโนมัติ และปัจจัยสำคัญขึ้นอยู่กับแผนการยื่นขออนุมัติของบริษัท กรอบเวลาของหน่วยงานกำกับดูแล และยอดขายที่คาดหวัง

ฮัทช์เมดได้เข้าทำข้อตกลงการพัฒนาร่วมและใบอนุญาตกับ GSK สำหรับสิทธิ์นอกประเทศจีนใน HMPL-A830 ซึ่งเป็นคอนจูเกตแอนติบอดีบำบัดที่กำหนดเป้าหมาย KRAS-EGFR ในระยะพรีคลินิก มูลค่าของข้อตกลงสูงถึงประมาณ 1.3 พันล้านดอลลาร์ ข้อตกลงนี้รวมถึงการชำระเงินล่วงหน้า 110 ล้านดอลลาร์ และค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันไดที่อาจเกิดขึ้น โดยฮัทช์เมดจะเป็นผู้นำการพัฒนาระยะที่ 1 ทั่วโลก ก่อนที่ GSK จะรับผิดชอบนอกประเทศจีน HMPL-A830 ถูกออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายเซลล์เนื้องอกที่แสดงออก EGFR มากเกินไป และส่งมอบเพย์โหลด KRAS ซึ่งอาจแก้ปัญหาการดื้อยาต่อสารยับยั้ง KRAS แบบเดี่ยวในมะเร็งลำไส้ใหญ่ ตับอ่อน และปอด ฮัทช์เมดยังให้สิทธิ์ GSK ในการเจรจาเป็นลำดับแรกสำหรับยาตัวอื่นในระยะเริ่มต้นจากแพลตฟอร์ม ATTC ของบริษัท บริษัทคาดว่าจะนำเสนอข้อมูลโดยละเอียดจากการทดลองระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสองรายการกับแอสตราเซเนกาในการประชุมในอนาคต และคาดว่าจะได้รับรายได้จากเหตุการณ์สำคัญและค่าลิขสิทธิ์จากข้อบ่งชี้ที่วางจำหน่ายแล้ว รวมถึงค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันได 9% ถึง 13% ของยอดขายทั่วโลกสำหรับการทดลอง SAFFRON และค่าลิขสิทธิ์ 30% จากแอสตราเซเนกาสำหรับข้อบ่งชี้ที่ระบุในประเทศจีน

AstraZeneca ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา SANOVO ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Tagrisso ร่วมกับ Orpathys ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ Tagrisso เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ซึ่งเป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กชนิดลุกลามหรือแพร่กระจาย ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR และมีการแสดงออกของ MET สูง การศึกษาซึ่งดำเนินการร่วมกับพันธมิตรอย่าง Hutchmed ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่น่าพอใจ แม้จะยังต้องติดตามผลต่อไป การใช้ยาผสมนี้ได้รับการอนุมัติในจีนแล้วสำหรับการรักษาในแนวทางหลัง และผลลัพธ์เหล่านี้อาจสนับสนุนการใช้ในแนวทางแรก ตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน หุ้นของ AstraZeneca ลดลง 11.7% เมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมที่เติบโต 8.7%

Hutchmed ประกาศผลลัพธ์ระดับสูงที่เป็นบวกจากการทดลองระยะที่ 3 SANOVO ในประเทศจีน ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ORPATHYS ร่วมกับ TAGRISSO ช่วยปรับปรุงการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับ TAGRISSO เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนซึ่งเป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ EGFR และมีการแสดงออกของ MET สูง การใช้ยาร่วมกันยังแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวมที่น่าพอใจในทั้งกลุ่มที่มี MET สูงและกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมด โดยการศึกษายังคงติดตามผลต่อไป ผลการวิจัยเหล่านี้ขยายคุณค่าทางคลินิกของการใช้ยารับประทานร่วมกันทั้งหมดไปสู่การรักษาแนวแรก ซึ่งต่อยอดจากการทดลอง SAFFRON ทั่วโลกและการทดลอง SACHI ในจีน โปรไฟล์ความปลอดภัยสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบของยาแต่ละชนิด และข้อมูลจะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึง Hutchmed วางแผนที่จะแบ่งปันข้อมูลกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อนำการรักษาร่วมกันนี้ไปสู่การรักษาแนวแรกในประเทศจีน

ฮัทช์เมดและแอสตร้าเซนเนก้าประกาศผลบวกระดับสูงจากการทดลองระยะที่สามระดับโลกชื่อแซฟฟรอน ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาออร์พาธีสเมื่อใช้ร่วมกับทากริสโซช่วยยืดระยะเวลาปลอดโรคและอัตราการรอดชีวิตโดยรวมได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตินัมเป็นหลัก ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ของยีนอีจีเอฟอาร์ และมีการแสดงออกเกินหรือการขยายตัวของยีนเม็ตในระดับสูง ซึ่งเคยดื้อต่อยาทากริสโซมาก่อน การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 338 ราย จากศูนย์วิจัย 230 แห่งใน 29 ประเทศ และข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อมูลเดิมของยาแต่ละชนิด โดยไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ บริษัททั้งสองมีแผนนำเสนอข้อมูลในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึง และจะส่งข้อมูลให้หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกพิจารณา การใช้ยาร่วมกันนี้ได้รับการอนุมัติในจีนแล้วจากการทดลองระยะที่สามชื่อซาจิ และนี่เป็นการทดลองระยะที่สามระดับโลกครั้งแรกที่แสดงให้เห็นประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญทั้งด้านระยะเวลาปลอดโรคและการรอดชีวิตโดยรวมในกลุ่มผู้ป่วยลักษณะนี้

ฮัทช์เมดรายงานรายได้ด้านมะเร็งวิทยาสำหรับครึ่งแรกของปี 2026 ที่ 162 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 23% เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปีก่อน และคงคำแนะนำรายได้ด้านมะเร็งวิทยาทั้งปีไว้ที่ 330 ล้านถึง 415 ล้านดอลลาร์สหรัฐ บริษัทมีกำไรสุทธิ 16 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และสิ้นสุดช่วงเวลาด้วยเงินสด 1.4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ยอดขายในจีนของอีลูเนตและซูแลนดาเติบโตมากกว่า 40% ในแต่ละรายการ ขณะที่ยอดขายในตลาดทั่วโลกของฟรูซาคลาเพิ่มขึ้น 40% โดยยอดขายนอกสหรัฐอเมริกาเพิ่มขึ้น 70% ผู้บริหารระบุว่าโอกาสการเติบโตในต่างประเทศของฟรูซาคลายังมีอีกมาก เนื่องจากความครอบคลุมการเบิกจ่ายอยู่ที่ประมาณ 50% บริษัทยังเน้นถึงการอ่านข้อมูลของซาโวลิตินิบที่กำลังจะมาถึง ผลการทดลองระยะที่สามที่เป็นบวกของซอฟเลพลินิบในภาวะโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงแบบอุ่น และการเริ่มต้นการทดลองระยะที่สามสำหรับเอชเอ็มพีแอล-760 ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ใหญ่แบบกระจาย และกล่าวว่ากำลังอยู่ระหว่างการหารืออย่างแข็งขันกับบริษัทข้ามชาติเกี่ยวกับความร่วมมือที่เป็นไปได้สำหรับโปรแกรมเอทีทีซีของบริษัท

ฮัทช์เมดประกาศว่า NMPA ของจีนได้อนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับยาออร์พาธีส หรือซาโวลิตินิบ เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งรอยต่อหลอดอาหารและกระเพาะอาหารชนิด adenocarcinoma ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ที่มีการขยายของยีน MET และเคยล้มเหลวจากการรักษาทั่วร่างกายมาแล้วอย่างน้อยสองสูตร การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่สองที่เป็น pivotal ซึ่งอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ประเมินโดยคณะกรรมการอิสระอยู่ที่ร้อยละ 32.3 อัตราการควบคุมโรคอยู่ที่ร้อยละ 63.1 และระยะเวลาตอบสนองมัธยฐานอยู่ที่ 9.7 เดือน การขยายของยีน MET พบในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารประมาณร้อยละ 4 ถึง 6 โดยมีอุบัติการณ์รายปีโดยประมาณในจีนอยู่ที่ประมาณ 18,000 ราย นี่เป็นข้อบ่งใช้ที่สามที่ได้รับการอนุมัติสำหรับยาออร์พาธีสในจีน ซึ่งพัฒนาร่วมกับแอสตร้าเซนเนก้าและจัดจำหน่ายโดยแอสตร้าเซนเนก้า

HUTCHMED ประกาศว่า การศึกษาวิจัยแบบลงทะเบียนระยะที่ 2 ที่สำคัญของยาแฟนเรกราทินิบ บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีชนิด intrahepatic cholangiocarcinoma ซึ่งเป็นมะเร็งท่อน้ำดีชนิดหนึ่ง การทดลองรายงานอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ร้อยละ 42.5 จากการประเมินโดยคณะกรรมการทบทวนอิสระ จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ได้แก่ ระยะเวลาตอบสนองมัธยฐาน 1.4 เดือน ระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน 6.9 เดือน อัตราการควบคุมโรคที่ร้อยละ 83.9 ระยะปลอดการลุกลามของโรคมัธยฐาน 6.9 เดือน และระยะรอดชีวิตโดยรวมมัธยฐาน 16.6 เดือน คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของบริษัทสำหรับยาแฟนเรกราทินิบ ในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีชนิด intrahepatic cholangiocarcinoma ระยะลุกลามที่มีการหลอมรวมหรือจัดเรียงใหม่ของยีน FGFR2 เป็นบวก ซึ่งเคยได้รับการรักษามาก่อน ได้รับการยอมรับให้พิจารณาและได้รับการพิจารณาลำดับความสำคัญจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีนในเดือนธันวาคม 2025 ยาแฟนเรกราทินิบเป็นยายับยั้งแบบเลือกจำเพาะต่อตัวรับโกรทแฟกเตอร์ของไฟโบรบลาสต์ชนิดที่ 1, 2 และ 3 ที่อยู่ระหว่างการวิจัย