HUTCHMED China Ltd

ハッチメッドの発表によると、アストラゼネカは、METの過剰発現または増幅を有し、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療中または治療後に進行した局所進行または転移性非小細胞肺がんの患者を対象として、ORPATHYS（サボリチニブ）とTAGRISSO（オシメルチニブ）の併用について、米国食品医薬品局に新薬承認申請を提出した。この申請は、世界的な第III相SAFFRON試験に裏付けられている。同試験は、TAGRISSOで進行した患者において、白金系二剤併用化学療法と比較して、無増悪生存期間および全生存期間の統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した初の世界的な第III相試験である。SAFFRONは29か国230施設で338人の患者を登録し、第III相SACHI試験および第II相SAVANNAH試験のエビデンスを基盤としており、結果は今後の欧州臨床腫瘍学会議2026のプレジデンシャルシンポジウムで発表される予定である。ORPATHYSはアストラゼネカとハッチメッドが共同で開発し、アストラゼネカが販売している。この併用療法はSACHIに基づいて中国で既に承認されており、SAVANNAHに基づいてスイスで一時的な承認を取得している。ハッチメッドの暫定最高経営責任者兼最高財務責任者であるジョニー・チェン氏は、この申請はバイオマーカーに基づく化学療法不要の経口併用療法を米国の患者に届ける可能性に向けた重要な一歩であると述べた。

米財務省が、中国企業が開発した有望な新薬に米国製薬会社が投資することを事実上認める規則を策定中だとの報道を受け、月曜日に中国のバイオ医薬株が上昇した。ただし、病原体や兵器化され得るバイオテクノロジーに関連するものは除外される。イノベント・バイオロジクスは7％高、アケソ・バイオは8％高、ハッチメッドは3％高、シノ・バイオファーマシューティカルは8％高となり、ハンセン・バイオテック指数は5％超上昇した。この報道は、米財務省の規則が近く導入されるとの金曜日のニュースに続くもので、中国の習近平国家主席が今週、米国の対応する首脳と会談する予定となっている中で伝わった。米国の他の産業が、新たな国家安全保障法制の下で中国での取引に対する規制環境の厳格化に直面する中での動きである。2025年に米国が海外から医薬品のライセンスを受けた取引のほぼ半数は中国企業とのもので、中国は2026年上半期に総額1100億ドル相当のライセンス契約を締結した。

アストラゼネカは中国に150億ドルを投資すると表明し、ワシントンが関係を断ち切ろうと動く中でも、真の医薬超大国となった中国と西側製薬業界の結びつきを深めている。同社のパスカル・ソリオ最高経営責任者（CEO）は、キア・スターマー首相の北京訪問中にこの投資を発表した。北京、上海、無錫、泰州、青島にある既存の製造・研究拠点を基盤とするもので、中国は現在アストラゼネカにとって第2の市場となり、世界売上高の約12％を占め、約1万7000人の従業員と4つの先端製造拠点を抱えている。GSKは中国の研究機関と一連の提携を結んでおり、Hutchmedとは、いわゆるファースト・イン・クラスのがん治療薬のライセンス権の大部分を対象とする13億ドルの契約を、Hengrui Pharmaとは最大120億ドル相当の提携を締結した。PharmCubeによると、業界全体のライセンス契約は昨年、総額1380億ドルに達し、2021年以降でほぼ10倍に急増した。12月に署名され成立した米国のバイオセキュア法は、連邦契約に依存する企業が、軍と関係のある中国のバイオテクノロジー企業と協業することを禁じており、提案されているバイオテクノロジー投資国家安全保障法は、中国企業が関与するライセンス契約を国家安全保障審査の対象とするものだ。中国では2024年までに研究段階の薬剤が1255件となり、10年足らずでほぼ8倍に増えた。これに対し米国は1441件、欧州は400件である。

アストラゼネカの後期試験で、タグリッソとオルパシスの併用が、未治療のEGFR変異進行非小細胞肺がんで腫瘍がMETタンパク質を中程度から高レベルで発現している患者において、タグリッソ単剤と比べて無増悪生存期間を有意に延長することが判明した。主任研究者のYi-Long Wu氏は、観察された臨床的ベネフィットがこの特定の患者集団の初期治療を変える可能性があると述べた。アストラゼネカは副次評価項目として全生存期間の有望なベネフィットも報告したが、統計的有意性は確立されなかった。併用療法の安全性プロファイルはタグリッソとオルパシスの既知のプロファイルと一致し、新たな安全性所見はなかったが、詳細な有害事象の結果はまだ提示されていない。この結果は、2030年までに年間総売上高800億ドルを目指すアストラゼネカの目標を支持する可能性があり、がん治療薬が同社売上のほぼ半分を占め、タグリッソは主要製品の一つである。オルパシスはハッチメッドと共同開発されている。後期試験の成功だけでは規制承認や商業的採用が確立されるわけではなく、企業の申請計画、規制スケジュール、予想売上に大きく依存する。

HUTCHMEDは、GSKと、前臨床段階のKRAS-EGFR抗体標的治療複合体であるHMPL-A830の中国国外における権利に関する共同開発およびライセンス契約を締結した。この契約の総額は最大約13億ドルに上る。契約には1億1000万ドルの一時金と、段階的なロイヤルティが含まれており、HUTCHMEDがグローバルな第I相開発を主導し、その後GSKが中国国外での責任を引き継ぐ。HMPL-A830は、EGFRを過剰発現する腫瘍細胞を標的とし、KRASペイロードを送達するように設計されており、大腸がん、膵臓がん、肺がんにおけるKRAS阻害剤単独療法への耐性に対処する可能性がある。また、HUTCHMEDは、同社のATTCプラットフォームからの別の初期段階の候補について、GSKに優先交渉権を付与した。同社は、アストラゼネカとの2つの肯定的な第III相試験の詳細なデータを将来の学会で発表する予定であり、商業化された適応症からのマイルストーンおよびロイヤルティ収入を見込んでいる。これには、SAFFRON試験の全世界売上に対する9%から13%の段階的ロイヤルティや、中国における特定の適応症についてアストラゼネカから受け取る30%のロイヤルティが含まれる。

アストラゼネカは、第III相SANOVO試験の良好な結果を発表した。この試験では、EGFR遺伝子変異を有する進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）でMET過剰発現を示す未治療患者において、タグリッソとオーパティスの併用療法が、タグリッソ単剤療法と比較して無増悪生存期間を有意に改善した。パートナーである和黃醫藥（HUTCHMED）と共同で実施されたこの試験では、全生存期間の改善も見られたが、追跡調査は継続中である。この併用療法は中国では既に後期治療として承認されており、今回の結果は一次治療での使用を支持する可能性がある。年初来、アストラゼネカの株価は11.7%下落しており、業界平均の8.7%上昇と対照的である。

HUTCHMEDは、中国で実施されたSANOVO第III相試験の良好な高水準の結果を発表しました。この試験では、MET過剰発現を伴うEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの未治療患者において、ORPATHYSとTAGRISSOの併用が、TAGRISSO単独と比較して無増悪生存期間を有意に改善しました。また、この併用療法は、高MET集団および治療意図集団の両方において、全生存期間の有望なベネフィットを示し、試験は追跡調査を継続しています。これらの結果は、全経口併用療法の臨床的価値を一次治療の領域に拡大するものであり、国際的なSAFFRON試験および中国のSACHI試験の結果に基づくものです。安全性プロファイルは、各薬剤の既知のプロファイルと一致しており、データは今後開催される医学会議で発表される予定です。HUTCHMEDは、この併用療法を中国の一次治療に導入するため、規制当局とデータを共有する計画です。

ハッチメッドとアストラゼネカは、EGFR変異非小細胞肺がんでMET過剰発現または増幅を示し、タグリッソによる治療後に進行した患者を対象とした国際第III相SAFFRON試験の良好な主要結果を発表しました。オルパシスとタグリッソの併用療法は、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して、無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善しました。試験には29カ国230施設から338人の患者が登録され、安全性プロファイルは各薬剤の既知のプロファイルと一貫しており、新たな安全性の所見はありませんでした。両社は、今後の医学会議でデータを発表し、世界各国の規制当局と共有する予定です。この併用療法は中国ではSACHI第III相試験に基づきすでに承認されており、この設定で無増悪生存期間と全生存期間の有意なベネフィットを示した初の国際第III相試験となります。

HUTCHMEDは2026年上半期のオンコロジー収益が1億6200万ドルとなり、前年同期比23%増加したと発表し、通期のオンコロジー収益見通しを3億3000万ドルから4億1500万ドルに据え置きました。純利益は1600万ドルで、期末の現金残高は14億ドルでした。中国でのELUNATEとSULANDAの売上はそれぞれ40%以上増加し、FRUZAQLAのグローバル市場売上は40%増、米国外での売上は70%増となりました。経営陣は、FRUZAQLAの国際的な成長余地は依然として大きく、償還適用率は約50%であると指摘しました。また、サボリチニブのデータ発表、温式自己免疫性溶血性貧血におけるソブレプレニブの良好な第III相試験結果、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたHMPL-760の第III相試験開始を強調し、ATTCプログラムに関する多国籍企業との提携の可能性について積極的に協議中であると述べました。

HUTCHMEDは、中国国家薬品監督管理局が、少なくとも2回の前治療歴があるMET増幅を伴う局所進行または転移性胃がんもしくは胃食道接合部腺がん患者を対象に、オルパシス®（サボリチニブ）の条件付き承認を付与したと発表した。この承認は、独立審査委員会評価による奏効率が32.3%、病勢コントロール率が63.1%、奏効期間中央値が9.7カ月であった第II相ピボタル試験に基づいている。MET増幅は胃がん患者の約4～6%を占め、中国では年間約1万8000人の発症が推定される。これによりオルパシス®は中国で3番目の適応症の承認を取得した。同剤はアストラゼネカと共同開発され、アストラゼネカが販売する。

HUTCHMEDは、胆管がんの一種である肝内胆管がんを対象としたファンレグラチニブのピボタル第2相登録試験が主要評価項目を達成したと発表しました。独立審査委員会の評価による客観的奏効率は42.5%でした。主な副次評価項目は、奏効までの期間の中央値が1.4カ月、奏効持続期間の中央値が6.9カ月、病勢コントロール率が83.9%、無増悪生存期間の中央値が6.9カ月、全生存期間の中央値が16.6カ月でした。同社のファンレグラチニブに関する新薬承認申請は、既治療の進行性FGFR2融合・再構成陽性肝内胆管がんを対象として、2025年12月に中国国家薬品監督管理局に受理され、優先審査の指定を受けました。ファンレグラチニブは、線維芽細胞増殖因子受容体1、2、3を選択的に阻害する治験薬です。