Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics

花園生物の公告によると、同社は広州国家実験室と「25-ヒドロキシコレステロール新薬開発プロジェクト協力契約」を締結した。双方は合弁会社の設立を通じて、25-ヒドロキシコレステロールおよびそのプロドラッグ類の広域抗ウイルス薬の研究開発、登録、生産、商業化を進める方針だ。合弁会社は同社が主導して運営し、持ち分は51％以上を保有する。今回の協力は同社が革新的医薬品の研究開発分野に参入することを示すものだが、プロジェクトは初期段階にあり、不確実性が存在する。

シンバイオ製薬は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたブリンシドホビルについて、英国医薬品・医療製品規制庁に対し、条件付き早期製造販売承認の取得に向けた協議を開始したと発表した。英国の条件付き早期製造販売承認制度は、生命を脅かす疾患などアンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品を対象に、包括的な臨床データが揃う前の段階でも、確認されているベネフィットがリスクを上回ると判断される場合に早期の市場アクセスを認める枠組みで、承認後は継続的なデータ収集と安全性・有効性の監視が義務付けられる。同社はこの承認取得に向けたプロセスを推進すると同時に、米国及び欧州で実施中のグローバル第III相臨床試験を最速で完遂させ、医学的妥当性の高いエビデンスの確立に注力する。同試験の登録症例数は2026年9月17日時点で30例で、2026年末までに69例、2027年末までに180例の登録を目標としている。ブリンシドホビルは同社が2019年9月にグローバルライセンスを取得したもので、移植後ウイルス感染症、がん、脳神経変性疾患の3治療領域を柱に開発を進めており、本件による2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない。

RQ Bioはギャビン・コー氏を最高医学責任者に任命し、主力のインフルエンザ抗体候補RQB01の臨床試験入りを控えた体制を強化した。コー氏は医薬品開発と感染症領域で20年の経験を持ち、アストラゼネカやGSKで上級職を歴任。創薬から承認・上市までプログラムを主導し、新型コロナウイルス感染症のパンデミック時にはエブシェルドの開発にも携わった。今回の人事は、2026年6月に発表された1億1500万ドル、すなわち8550万ポンドのシリーズA資金調達に続くもので、この資金は現在IND申請準備段階にあるRQB01の臨床開発を支えている。RQ Bioはまた、デブラ・ネビン氏をCMC部門責任者兼副社長、ブラッド・ノートン氏を臨床開発部門責任者兼副社長、ビッキー・ウィーラー氏をプログラム管理部門責任者兼シニアディレクターに任命した。RQB01は長時間作用型の抗体医薬品で、高リスク患者や免疫不全患者に対し、1回の投与でインフルエンザシーズン全体にわたり強力かつ幅広い防御を提供するよう設計されている。

モベリ・ファーマは、爪白癬の原因となる皮膚糸状菌に対するテルビナフィンの強力な抗真菌活性を示す新たな解析の発表を明らかにした。この解析では、MOB-015により、ベースラインのテルビナフィン感受性の全範囲にわたって真菌学的治癒が達成され、in vitro感受性が低下した患者においても治癒が確認された。解析は、MOB-015の48週間毎日投与を評価した以前に完了した北米第3相試験のデータに基づいており、爪白癬患者から得られた506株の皮膚糸状菌分離株を含んでいる。ベースライン分離株のうち、MIC値が少なくとも0.5マイクログラム/ミリリットルに上昇していたのはわずか3.2%であり、評価可能な試験終了時結果が得られたMOB-015治療患者のうち74.3%が真菌学的治癒を達成し、ベースラインMIC値が上昇していた3例中2例も含まれていた。この研究は、オハイオ州クリーブランドのケース・ウェスタン・リザーブ大学のマフムード・ガンヌーム教授との共同で実施され、論文「In Vitro Terbinafine Susceptibility of Dermatophytes and Mycological Cure Outcomes from a Multicenter Phase III Onychomycosis Trial」はJournal of Fungi, 2026, 12(10), 739に掲載された。モベリ・ファーマの最高科学責任者であるアミール・タバコルは、抗真菌薬耐性への関心が高まる中でこの結果は心強く、MOB-015の科学的基盤をさらに強化するものだと述べた。

魯抗医薬の公告によると、同社は国家薬品監督管理局から注射用セフロキシムナトリウムの「医薬品登録証書」を受領し、同医薬品の登録が承認された。同医薬品は化学薬品第4類で、規格は0.75グラムと1.5グラムを含む。セフロキシムはセフェム系抗生物質であり、国内では現在46社が一致性評価を通過、または新登録分類に基づく後発医薬品として承認されている。公告開示日時点で、同社の同医薬品における研究開発投入額は約279万元。同医薬品の承認取得は同社の製剤製品ラインを充実させるが、医薬品販売は政策や市場などの要因により不確実性が存在する。

霊康薬業は公告で、全額出資子会社の海南霊康製薬が国家薬品監督管理局の承認・発行した注射用硫酸イサブコナゾールの「医薬品登録証書」を受領したと発表した。規格は0.2グラム、登録分類は化学薬品第4類で、一致性評価に合格したものとみなされる。本剤は成人患者の侵襲性アスペルギルス症および侵襲性ムーコル症感染症の治療に用いられる。同社は2024年12月に国産医薬品登録申請を初めて提出し受理され、累計研究開発費は約732万1000元に上る。同社は、今回の承認取得により国内市場での生産販売資格を得たことを示し、抗感染症薬の製品ラインアップをさらに充実させ、市場競争力の向上に寄与するとしている。ただし、医薬品の上市販売は依然として不確実性要因の影響を受けるとしている。

ギリアド・サイエンシズは9月16日、レナカパビルに関する6件の無償の任意ライセンス契約の対象範囲を拡大し、HIV感染予防を目的とした年1回投与の治験段階の製剤を含めることを明らかにした。拡大された枠組みは発症率の高い低所得国120カ国を対象とし、進行中の第3相PURPOSE 365試験の期間中に製造準備と技術移転を加速させることを目指している。この動きは、年2回投与のレナカパビルがPURPOSE 1試験とPURPOSE 2試験で有効性を示したことを受けたもので、ギリアドは臨床開発を続けながら世界アクセス戦略を拡大している。2026年第2四半期のギリアドのHIV製品売上高は前年同期比12%増の57億ドルとなり、ビクタルビが7%増の38億ドル、デシコビが48%増の9億6700万ドルでけん引した。ベクルリーを除く基盤製品の売上高は10%増の76億ドル、四半期の営業キャッシュフローは36億ドルに達した。こうした利益は、GAAPベースの希薄化後1株当たり損失8.45ドルと非GAAPベースの同損失6.75ドルによって相殺された。これは主にアーセルクス、ツブリス、オウロ・メディシンズの買収に関連する総額112億ドルの取得済み進行中研究開発費を反映したもので、1株当たり9.08ドルに相当し、現金・現金同等物・市場性のある有価証券は2025年末の106億ドルから32億ドルに減少した。

イーライリリーのデイブ・リックスCEOは、科学の「空白領域」に資産を求める中で、センテッサ・ファーマシューティカルズを78億ドルで買収した事例と同程度か、やや大型の買収を進める方針を明らかにした。世界最大の製薬会社となったリリーは、減量薬と糖尿病治療薬の収益を原資に記録的な支出を続けており、リックスCEOはブルームバーグに対し、自社株買いや配当よりも人間の健康への再投資の方が魅力的だと語った。機会がある領域として感染症、女性の健康、精神疾患を挙げ、今年に入り最大38億ドルでワクチンメーカー3社を買収し、最近ではサイケデリック医薬品企業アタイベックリーをほぼ同額で買収することで合意したと指摘した。リリーは今年これまでに約40件の取引を完了し、総額は200億ドル超と、ブルームバーグが集計したデータによれば単年として過去最高となっている。リックスCEOは、全く新しい問題に対処する場合には、より成熟した資産を好むと述べ、初期段階の安価な薬に重点を置いてきた従来の方針からの転換を示した。

モルガン・スタンレーは、2026年グローバル・ヘルスケア会議でダニエル・オデイ会長兼最高経営責任者およびジョアンナ・メルシエ最高商業・企業問題責任者と非公開で会談した後、ギリアド・サイエンシズに対するオーバーウェイト評価を再確認した。同行は、強気姿勢を維持する最大の理由として同社のHIV予防事業を特に挙げている。アナリストのテレンス・フリン氏は、2025年1月からオーバーウェイト評価を維持しており、目標株価を加重平均資本コスト10%、最終成長率3%を用いた割引キャッシュフローモデルに基づいて算出し、9月15日の終値146.30ドルを参照している。ギリアドは、イェズツゴの初年度通年売上高を約10億ドルと見込み、予防ポートフォリオ全体は年間約40億ドルで推移している。イェズツゴは2025年に発売された年2回投与のHIV予防注射薬である。現在のPrEP利用者は約55万人で、2022年の水準の2倍以上に達しており、米国疾病予防管理センターの推計では約220万人の米国人が恩恵を受ける可能性があることから、浸透率は約25%となる。市場は毎年14%から15%で成長しており、イェズツゴ患者の70%以上が6カ月後の再注射のために戻ってきている。経営陣は、ギリアドが重要な転換点にあり、2036年まで特許が失効しないと説明した。また、ビクタルビは依然として世界のHIV治療市場の50%以上、HIV治療を新たに開始する患者の3分の2以上を占めており、同社はHIV事業の成長率見通しを年間8%から9%から10%に引き上げた。当面の触媒は、ある種の血液がんに対するギリアドの細胞療法であるアニトセルであり、12月にFDAの決定が予定され、進行期患者における初期の機会は約35億ドルと推定されている。さらに、免疫学および炎症領域の2つの治験薬について、年末までに後期試験の結果が期待されている。

ギリアド・サイエンシズは、年1回投与のHIV予防薬レナカパビルについて、無償の任意ライセンス供与の対象を発症率の高い120カ国に拡大した。同社はまた、汎米保健機構と地域協定を締結し、年2回投与のレナカパビルへのアクセスをラテンアメリカおよびカリブ海地域全体で拡大する。これにより、同地域のさらに14カ国がHIV予防プログラム向けに同薬を入手する直接的な道筋が生まれる。無償ライセンスの拡大と汎米保健機構との協定は、特に低所得国および中低所得国市場において、ギリアドをHIV予防における数量ベースのアクセスモデルへとさらに傾けるもので、ドクター・レディーズやヘテロなどのパートナーが生産と現地流通の多くを担うと見込まれている。同社は、今後数年で最も明確な試金石となるのは、各国が協定から資金を伴う展開へと移行できるかどうかであり、特に第3相PURPOSE 365試験のデータが成熟し、汎米保健機構の回転基金が具体的な調達につながるかが鍵になると述べた。中核的なライセンス供与プール以外のラテンアメリカおよびカリブ海地域の追加14市場における普及は、特に有用な早期シグナルとなるだろう。

カイオム・バイオサイエンスが、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所感染病理部の研究グループとの共同研究成果を国際的な学術誌Protein Science誌に掲載したと発表した。同研究では、インフルエンザウイルスを対象に、抗イディオタイプ抗体による分子擬態を活用したユニークな抗原をデザインし、被接種動物中に複数の型のウイルスに広く反応する抗体を誘導できることを示したとしている。発表を受けてカイオムＢの株価は後場に上げ幅を拡大し、現在値は94円で前日比6円高となっている。

連邦控訴裁判所は8月13日、ギリアド・サイエンシズに有利な判断を下し、被告らが海外市場向けのギリアドブランド医薬品を米国に輸入し、またはその販売を仲介することを禁じる仮差止命令を支持した。米国第4巡回控訴裁判所は、ギリアドの米国市場向けHIV治療薬と輸入された海外版との差異が理論上のものではなく重要であると認定した。この紛争は2024年12月にさかのぼる。ギリアドが、最も売れているHIV治療薬ビクタルビの違法輸入をめぐり、第三者管理者のメリテイン・ヘルス、薬剤給付管理会社のプロアクト、薬局のRXバレットとアドバンスト・ファーマシーを提訴したもので、メリーランド州の患者がトルコから郵送で、トルコ語の添付文書が付いた薬を受け取ったことをきっかけに生じた訴訟である。ボルチモアの連邦地方裁判所は、ギリアドがランハム法の商標侵害および不正競争の主張で勝訴する可能性が高いと判断して仮差止命令を認め、その後、命令は新たな販売業者であるカナRX、エレクトRX、スクリプトソーシングを含むよう拡大された。第4巡回控訴裁判所は、輸入版と国内版のビクタルビが互換性があるという被告側の中心的主張を退け、両者は包装や表示だけでなく、患者に届く前に受ける品質管理手順においても重要に異なると判断した。ギリアドの担当者はこの判断を患者の安全の勝利と呼び、同社を支持する意見書を提出した患者擁護団体も同様の言葉でこの判断を称賛した。

GSKのスペシャリティ医薬品部門は、現在同社売上高の40%超を占め、2031年までに総収益の50%超に達すると見込まれている。2026年上半期の売上高はCERベースで14%増となり、HIV、呼吸器、免疫・炎症、腫瘍の各領域で2桁の伸びを記録した。新たな長時間作用型HIV注射剤であるカベヌバとアプレチュードはHIV売上高全体の約25～30%を占め、新規腫瘍薬のジェンペルリとオジャーラ、およびブレンプレップ、エクスデンサー、ペンメンビーなどの最近の上市が成長基盤を広げており、GSKは2026年の同部門の売上高がCERベースで低2桁台の伸びになると予想している。同社は現在、2026年に20件超の第III相試験開始を見込んでおり、これは当初検討していた10件の2倍以上である。また、後期開発段階または規制審査中の資産を19件保有しており、慢性B型肝炎治療薬ベピロビルセンと非小細胞肺がんでのネラダルキブについて、今年後半にFDAの決定が予想されている。GSKは、タイビケイ、トリュメック、ドバトを含むHIV治療薬の基盤であるドルテグラビルの独占権喪失に直面しており、主要市場での特許は2028～2029年頃に切れ始めると見込まれている。ドルテグラビルベースの製品は2026年上半期に27億4000万ポンドの売上高を計上した。GSKは2028年から2030年の間に、治療およびPrEP向けの年2回投与の長時間作用型注射剤を上市する計画であり、スペシャリティ医薬品分野ではアストラゼネカ、メルク、サノフィ、ギリアド、ファイザー、J&J、ノバルティスなどと競合している。

アセンブリ・バイオサイエンシズは、ギリアド・サイエンシズとの協力関係に基づき、単純ヘルペスウイルスのヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤プログラムについて、米国における開発費用と利益の40%を共有するオプションを行使しました。この決定は、ギリアドが提出したプログラムの完全な開発計画と予算を検討した結果に基づくもので、プログラムには候補薬GS-1179およびGS-5366が含まれています。ギリアドは今後の臨床開発および商業化に関する単独の責任を保持し、アセンブリ・バイオは米国外でのマイルストーンおよび段階的ロイヤルティとして最大2億8000万ドルを受け取る資格があり、特定のオプトアウト権が行使された場合には最大3億3000万ドルに転換される可能性があります。GS-1179は、2026年末までに再発性性器ヘルペスを対象とした第2相試験に入る予定であり、HIV曝露前予防薬との併用での評価も検討される可能性があります。アセンブリ・バイオのキャッシュ・ランウェイは2029年まで見込まれており、2026年第4四半期にギリアドから支払われる7500万ドルの協力延長手数料が含まれています。

AirNexis Therapeuticsは、デュアルPDE3/4阻害剤である乾燥粉末吸入薬AN01が、中国でパートナーである海思科医薬集団（Haisco Pharmaceutical Group）が実施したCOPD第2b相試験において主要評価項目を達成したと発表した。この試験（HSK39004-T1-202）では、単剤または二剤の気管支拡張薬を背景治療として使用している195人の患者を無作為化し、AN01 0.75mg、1.5mg、またはプラセボを4週間投与した。両用量とも、4週目のFEV₁ AUC₀₋₁₂hにおいて、プラセボと比較して肺機能が有意に改善し、治療差はそれぞれ116mLおよび127mLであった。AN01は忍容性が良好で、0.75mg投与群では治療関連の有害事象は認められなかった。この用量は第3相プログラムで検討されている用量である。AirNexisはオーストラリアで第1相反復投与漸増試験を完了しており、2027年に第2相プログラムを開始する準備を進めている。

GSKは、2つの規制上のマイルストーンを達成しました。B型肝炎治療薬ヒブサゴ（一般名：ベピロビルセン）が日本で世界初の承認を取得し、また、進行直腸がんに対するがん治療薬ジェンペルリについて、FDAから優先審査の指定を受けました。ヒブサゴは、日本で承認された慢性B型肝炎の機能的治癒をもたらす初めての、そして唯一の治療薬であり、後期試験では、約5人に1人の患者がその転帰を達成しました。GSKは、ヒブサゴの年間売上高ピークは20億ポンド（約27億3000万ドル）を超えると予測しており、これは2031年までに年間収益400億ポンド超を目指す目標に貢献します。FDAは、ジェンペルリの審査期限を2027年2月に設定していますが、GSKは、プログラムの構造上、より早期の決定が可能になる可能性があると述べています。ジェンペルリは、この適応症で既に画期的治療薬およびファストトラック指定を受けており、承認されれば、子宮内膜がんのサブタイプを超えて適応が拡大されることになります。

ギリアド・サイエンシズは、ウイルス抑制が確認された成人のHIV感染者を対象とした、1日1回服用の最小の単一錠剤レジメン「ビクスレンボ」について、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。これは、既存の単一錠剤レジメンを服用できない患者にとって、初めてかつ唯一の選択肢となります。本剤はビクテグラビルとレナカパビルを組み合わせたもので、耐性獲得のハードルが高く、既存の抗レトロウイルス薬との交差耐性がありません。今回の承認により、ギリアドのHIVポートフォリオはさらに強化されました。同社のポートフォリオには、既に「ビクタルビー」、「デスコビー」、そして急速に成長している「イェズトゥゴ」が含まれています。また、同社は2026年のHIV売上高成長見通しを9～10％に引き上げました。これは、年間約40億ドル規模のPrEP事業に支えられています。ギリアドは、2026年のイェズトゥゴ売上高が約10億ドルに達すると見込んでおり、メルクとの経口配合剤（週1回投与）を含むパイプラインもさらなる上振れ余地を提供します。ギリアドの株価は年初来で20.3％上昇しており、現在ザックス・ランクは1（ストロング・バイ）となっています。

ファイザーとビオンテックは、XFG変異株を標的とした更新版コミナティCOVID-19ワクチンについて、米国FDAの承認をハイリスク者向けに取得した。また、ファイザーとバルネバのライム病ワクチン候補PF-07307405は、第3相試験データに基づき、欧州医薬品庁による販売承認申請の妥当性確認を受けた。これらの実績は、感染症予防におけるファイザーの役割を浮き彫りにしており、ライム病ワクチンは同社のパイプラインにとって重要な証明となる可能性がある。しかし、デポ・プロベラの和解プログラムを含む未解決の法的・価格圧力が重荷となっている。ファイザーのストーリーは、2029年までに売上高549億ドル、利益92億ドルを見込んでおり、これは年間4.6%の売上高減少と、現在の75億ドルから17億ドルの利益増加を意味し、公正価値は291.9ドル、現在の株価に対して4%の上昇余地となる。一部のアナリストは、2029年までに売上高が約506億ドルに減少する可能性があると想定しており、パイプラインの成功が価格圧力や特許失効を完全に相殺できないという懸念を強めている。

ギリアド・サイエンシズは低迷から脱却し、8月4日に発表した2026年第2四半期決算を受けて、株価は約130ドルから146ドルへと急騰しました。同バイオテク企業は売上高78億ドル（前年比10%増、予想を上回る）を計上しましたが、Arcellxなどの買収に伴う研究開発費の計上により、1株当たり8.45ドルの純損失を記録しました。投資家はHIV薬ポートフォリオに注目し、PrEP薬の四半期売上高は初めて10億ドルを超え、Descovyの売上は48%増、Yeztugoは1500万ドルから2億3200万ドルへと急増しました。経営陣は今後も成長を見込んでおり、Yeztugoはブロックバスター薬になる可能性があります。2027年の1株当たり利益は9.19ドルから11.10ドルと予想され、ギリアドの予想PERは13倍から16倍となり、アムジェンの約20倍と比較されます。

神州細胞の持分法子会社が独自に開発したSCTA02A注射液が、国家薬品監督管理局の臨床試験承認を取得し、慢性B型肝炎の臨床試験を実施することになった。この製品は、同社が慢性B型肝炎の機能的治癒を目標に設計した製品ポートフォリオの中で、初めて臨床試験の承認を得た品目である。2026年第1四半期、神州細胞は売上高3億2300万元、親会社株主に帰属する純損失は1億7600万元だった。

智翔金泰は公告で、国家薬品監督管理局が承認・発行した「医薬品臨床試験承認通知書」を受領し、開発中のGR2302注射液（皮下注射）の臨床試験申請が承認されたと発表した。適応症は慢性B型肝炎。GR2302注射液は、同社が独自に開発したTCR模倣抗体と抗CD3抗体を基盤とする二重特異性抗体で、現在国内で同標的の医薬品が臨床試験の承認を得た例はない。同社は、医薬品が臨床試験を完了した後も新薬上市申請の提出が必要であり、不確実性のリスクが存在すると注意を促している。

メルクとギリアド・サイエンシズは2026年第1四半期決算を発表し、2つの共同臨床マイルストーンを公表した。メルクの総売上高は163億ドルで前年同期比5%増、ギリアドの総収入は70億ドルで前年同期比5%増だった。欧州医薬品庁の医薬品委員会は、PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療として、ギリアドのトロデルビとメルクのキイトルーダの併用療法を支持する意見を出した。ISLEND-1試験とISLEND-2試験の第3相結果では、ギリアドのレナカパビルとメルクのイスラトラビルを週1回経口併用するレジメンが、毎日投与するレジメンと比較してウイルス抑制効果で非劣性を示した。両社は通期見通しを引き上げ、メルクは売上高658億ドルから670億ドル、ギリアドは製品売上高300億ドルから304億ドルを目標としている。

オメロス・コーポレーションは2026年第2四半期の純利益が1323万ドル（1株当たり0.18ドル）となり、前年同期の純損失2542万ドル（1株当たり0.43ドル）から黒字転換したと発表した。純収益は2855万ドルに達し、そのすべてがYARTEMLEAの売上高3220万ドルによるもので、2026年第1四半期から190％増加した。同社は2026年末までに、過炎症性急性呼吸窮迫症候群を対象とする試験と、重篤な移植関連血栓性微小血管症が予測される小児患者への予防的投与を対象とする試験の2つのYARTEMLEA試験で患者登録を開始する計画だ。オメロスはまた、FDAの要請に応じてOMS527の非臨床試験を開始し、入院患者を対象とする臨床試験を2026年末までに開始することを目指している。一方、OMS805のIND申請を可能にする試験が進行中で、2027年後半に第1b相試験の開始が計画されている。2026年6月30日時点で、同社は1億3200万ドルの現金および短期投資を保有しており、時間外取引で株価は15.85％上昇し15.61ドルとなった。

Atea Pharmaceuticalsは、C型肝炎プログラムについて、米国における年間ピーク純売上高が7億ドルを超える可能性を示し、2028年半ばの発売を目指すと発表した。同社は第III相C-BEYOND試験の良好な主要結果を報告し、bemnifosbuvirが主要評価項目と副次評価項目の両方を達成し、Epclusaに対する統計的非劣性を示した。mITT集団におけるSVR率は93.9%で、SOF/VELの94.8%と比較された。Ateaの2つ目の第III相試験であるC-FORWARDは880人超の患者を登録して全例登録を完了しており、主要結果は2027年第1四半期初めに得られる見込みで、新薬承認申請は2027年第2四半期に提出予定である。同社はまた、慢性E型肝炎を対象としたAT-587の初回ヒト第I相試験を開始し、2026年6月30日時点で現金および投資残高は2億1950万ドルで、2027年まで資金が持続する見通しであると報告した。

復星医薬の持分法子会社である復星医薬産業は2026年8月13日、FXS7553を慢性閉塞性肺疾患の治療に用いる第II相臨床試験を中国国内で開始したと発表した。FXS7553はグループが独自に開発した低分子経口DPP-1阻害剤で、非嚢胞性線維症性気管支拡張症や慢性閉塞性肺疾患などの治療を目的としている。もう一つの適応症である非嚢胞性線維症性気管支拡張症も中国国内で第II相臨床試験段階にある。2026年7月時点で、この医薬品の累計研究開発投資額は約1億5100万元に達している。

メルクは、高リスクの幼児におけるRSウイルス感染予防を目的とした抗体医薬品エンフロンシアの使用拡大を求める追加申請について、米国食品医薬品局と欧州医薬品庁の両方から審査受諾を確保した。今回の申請は、予防選択肢が依然として限られている脆弱な小児集団への適応拡大を目指すものだ。この二つの規制上の節目は、キイトルーダの将来に対する注目が高まる中、メルクがオンコロジー以外へのポートフォリオ多様化を図る取り組みを浮き彫りにしている。重要な節目となるのは、2027年3月22日のFDAによる追加生物製剤承認申請の審査終了目標日であり、EMAの審査結果とともに、この潜在的な2シーズン目の使用が意味のある小児RSVフランチャイズとなり得るかどうかを決定づけることになる。

ジャイア・セラピューティクスは2026年第2四半期の売上高が2910万ドル、GAAPベースの1株当たり基礎損失が0.12ドルだったと発表し、2026年通期の売上高見通し1億50万ドルから1億1100万ドルを据え置いた。主力製品エチュアリーの売上高は2800万ドルで、前年同期の2350万ドルから増加したが、アステラス製薬との提携契約終了により総売上高は2%減少した。5月には、中国医薬品審査センターが慢性B型肝炎による肝線維症治療薬F351の新薬申請を受理し、ジャイアはカリジェンの全株式取得を完了した。この買収額は約3億ドルと評価されている。研究開発費は臨床試験費用やF351申請に関連するマイルストーン支払いにより、840万ドルから1910万ドルに急増し、純損失は1430万ドルとなり、前年同期の220万ドルの損失から拡大した。

浙江我武生物科技股份有限公司は、化学薬品クラス1新薬S01D錠の医薬品臨床試験申請が国家薬品監督管理局に正式に受理されたと発表した。本薬は薬剤耐性肺結核の成人患者を対象とし、新規分子・新規作用機序の化薬クラス1新薬であり、非臨床試験では優れた抗結核菌活性が示唆されている。公告開示日現在、国内外で同じ化学薬品が承認上市された例はない。規定に基づき、薬品審査センターは受理日から60日以内に臨床試験の実施を承認するか否かを決定し、その後も第I相、第II相、第III相臨床試験および上市許可申請などの段階を経る必要があり、結果には大きな不確実性が伴う。同社は、今回の受理は薬剤耐性肺結核治療薬分野における重要な研究開発の節目であると述べている。

Vir Biotechnologyは、デルタ型肝炎を対象としたECLIPSE 1試験の主要データを2026年第4四半期に報告し、ECLIPSE 2およびECLIPSE 3の結果は2027年第1四半期に続くと発表した。同社は第2四半期中にECLIPSE 2の登録を完了し、現在、3つの登録試験すべての登録を終了している。四半期末時点の現金、現金同等物および投資残高は約10億1000万ドルで、1億9850万ドルの増加となり、資金繰りは2028年下半期まで継続する見通しだ。ライセンスおよび提携収入は2億3890万ドルで、その大部分はアステラス製薬からの契約一時金によるもので、純利益は8010万ドルだった。同社はまた、オンコロジープログラムの進展を強調し、VIR-5500が複数の拡大コホートで進行中であり、来年には第3相登録試験を開始する目標を掲げている。

悦康薬業の公告によると、YKYY017霧化吸入剤の追加適応症が国家薬品監督管理局の臨床試験承認を取得し、ヒトコロナウイルスOC43関連の呼吸器感染症の治療および予防に用いられる予定です。この薬剤は、同社が中国医学科学院病原生物学研究所と共同開発したリポペプチド系ポリペプチド化合物で、最新世代のコロナウイルス膜融合阻害剤に属します。コロナウイルスSタンパク質のS2サブユニットHR1領域への競合的結合により、ウイルスと宿主細胞の融合を阻害し、SARS-CoV-2やHCoV-OC43など複数のコロナウイルスに対して広域阻害活性を示します。

米国ニュージャージー州ローウェイに本社を置くメルクは、2026年第2四半期の全世界売上高が166億ドルとなり、前年同期比5%増加したと発表し、2026年通期の売上高見通しを663億ドルから673億ドルの間に絞り込んだ。キイトルーダおよびキイトルーダQLXの売上高は84億ドルに達し、これには新発売のキイトルーダQLXによる4億6300万ドルが含まれる。一方、ウィンレベアの売上高は75%増の5億8800万ドル、アニマルヘルス部門の売上高は8%増の18億ドルとなった。同社は、GAAPベースの1株当たり損失が0.54ドル、非GAAPベースの1株当たり損失が0.13ドルと報告し、いずれもターンズ・ファーマシューティカルズ買収に関連する1株当たり2.31ドルの費用を反映している。主な規制上のマイルストーンとして、1日1回経口投与の初のPCSK9阻害剤リプフェンドラの米国FDA承認や、子宮内膜がんを対象とした治験薬サシツズマブ・チルモテカンの第3相試験の良好な結果、ギリアドとの共同開発によるイスラトラビルとレナカパビルの週1回経口HIVレジメンの良好な結果が含まれる。メルクは現在、通期の非GAAPベースの1株当たり利益を2.66ドルから2.76ドルの間と予想しており、これにはターンズ買収に関連する1株当たり2.43ドルの費用が含まれている。

新型コロナウイルスの検査陽性率が20.3％に上昇し、抗ウイルス薬の需要が高まっているが、実店舗の薬局では広く品切れ状態で、店員がオセルタミビルやバロキサビルなどの抗インフルエンザ薬を代わりに勧めるケースもある。現在、中国では国産の経口コロナ治療薬が6種類承認されており、ジェンバイオの捷倍安、先声薬業の先諾欣、君実生物の民得維、衆生薬業の楽睿霊、広生堂の泰中定、艾森薬業の奥維寧が含まれるが、多くの薬局の在庫にはこれらの薬剤は見当たらない。一方、オンラインプラットフォームではいずれも購入可能で、JDヘルスのデータによると、7月の新型コロナ治療薬の取引額は前月比で約4倍に増加した。急増する需要に対応するため、先声薬業は緊急生産体制を発動したと発表し、広生堂は泰中定の販売が伸びており病院への供給を拡大すると述べ、君実生物も緊急時対応計画を始動して供給確保に努めている。業界関係者は、初期の規制によりコロナ治療薬は主に病院とオンラインで販売されてきたと指摘し、小売チャネルでの管理の再評価を求めている。